[發明專利]骨化三醇腸溶片及其制備方法有效
| 申請號： | 201310092667.4 | 申請日： | 2013-03-21 |
| 公開（公告）號： | CN103142536A | 公開（公告）日： | 2013-06-12 |
| 發明（設計）人： | 王明剛;陳陽生;任莉 | 申請（專利權）人： | 青島正大海爾制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/36 | 分類號： | A61K9/36;A61K9/32;A61K31/593;A61K47/34;A61K47/18;A61P3/02;A61P3/14;A61P19/10;A61P19/08;A61P17/06 |
| 代理公司： | 北京天奇智新知識產權代理有限公司 11340 | 代理人： | 陳新勝 |
| 地址： | 266103*** | 國省代碼： | 山東;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 骨化 三醇腸溶片 及其 制備 方法 | ||
1.一種骨化三醇腸溶片，其特征在于，該腸溶片由片芯和腸溶包衣層組成，其中腸溶包衣層包含重量百分比為10-20%的腸溶材料，片芯由下列重量百分比的組分制成：
2.根據權利要求1所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述腸溶包衣層包含重量百分比為15%的腸溶材料，所述片芯由下列重量百分比的組分制成：
3.根據權利要求1或2所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、可壓性淀粉和糖粉中的一種或幾種。
4.根據權利要求1或2所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉和海藻酸鈉中的一種或幾種。
5.根據權利要求1或2所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述粘合劑選自淀粉、預膠化淀粉、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素和聚維酮中的一種或幾種。
6.根據權利要求1或2所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉和微粉硅膠中的一種或幾種。
7.根據權利要求1或2所述的骨化三醇腸溶片，其特征在于，所述腸溶材料選自醋酸纖維素酞酸酯、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纖維素苯三酸酯和羥丙基纖維素酞酸酯中的一種或幾種。
8.權利要求1-7所述的骨化三醇腸溶片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量的原輔料，分別過80-120目篩備用；
2）取過篩后的粘合劑和腸溶材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；
3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；
4）用40目篩制粒后，50-70℃下干燥30-60min，過20目篩整粒，加入潤滑劑混勻后壓片，制得片芯；
5）用上述包衣溶液對制得的片芯進行流化床包衣，干燥即得。
9.權利要求8所述的骨化三醇腸溶片的制備方法，其特征在于，該方法包括如下步驟：
1）稱取處方量的原輔料，分別過100目篩備用；
2）取過篩后的粘合劑和腸溶材料分別加入蒸餾水，制成粘合劑溶液和包衣溶液；
3）將過篩后的骨化三醇、葡甲胺、聚乙二醇400、聚乙二醇6000、填充劑和崩解劑按等量遞增法混合均勻，加入上述粘合劑溶液制成軟材；
4）用40目篩制粒后，60℃下干燥45min，過20目篩整粒，加入潤滑劑混勻后壓片，制得片芯；
5）用上述包衣溶液對制得的片芯進行流化床包衣，干燥即得。
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