[發明專利]一種含有提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物、穩定劑及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201310092160.9
• 申請日: 2013-03-21
• 公開（公告）號: CN103217525A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 王軍峰;王會;常萍
• 申請（專利權）人: 上海執誠生物科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 何新平

技術領域

本發明屬生物技術領域，涉及了一種增強抗體穩定性的組合物，具體涉及一種含有提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物、穩定劑及其制備方法和用途。?

背景技術

1983年Anastasi等首次在雞蛋清中分離純化得到高純度的半胱氨酸蛋白酶抑制劑（cysteine?proteinase?inhibitor，CPI）后被命名為胱抑素C，是一種半胱氨酸蛋白酶抑制劑，也被稱為γ-微量蛋白及γ-后球蛋白。

胱抑素C廣泛存在于各種組織的有核細胞和體液中，是一種低分子量、堿性非糖化蛋白質，分子量為13.3KD，由122個氨基酸殘基組成，可由機體所有有核細胞產生，產生率恒定。

循環中的胱抑素C，僅經腎小球濾過而被清除，是一種反映腎小球濾過率變化的內源性標志物，并在近曲小管重吸收，但重吸收后被完全代謝分解，不返回血液。因此，其血中濃度由腎小球濾過決定，而不依賴任何外來因素，如性別、年齡、飲食的影響，是一種反映腎小球濾過率變化的理想同源性標志物。

現有的胱抑素C膠乳包被抗體在常規冷藏儲存條件下，保持期一般為12個月。?

發明內容

胱抑素C試劑盒由兩個試劑組成，分別是試劑1和試劑2，試劑1的配方見后面的具體實施方式；試劑2由胱抑素膠乳包被抗體及其穩定試劑組成。本發明的目的在于，提供一種含有胱抑素C膠乳包被抗體的穩定劑及其制備方法和用途，以克服現有技術所存在的上述缺點和不足，本發明用于試劑2的制備方法，可提高胱抑素C的生化檢測試劑的穩定性。

本發明所需要解決的技術問題，可以通過以下技術方案來實現：

作為本發明的第一方面，一種含有提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物，其特征在于：其配方包括以下物質：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及

（5）pH值調整劑。

進一步，所述緩沖液為甘氨酸緩沖液或甘氨酸鹽緩沖液，所述甘氨酸或甘氨酸鹽的含量為18-22mmol/l。

進一步，?所述表面活性劑為非離子表面活性劑聚氧乙烯月桂醚和三乙醇胺，其中聚氧乙烯月桂醚含量為0.5g/l～1.0g/l，三乙醇胺含量為0.2g/l～0.5g/l。

優選聚氧乙烯月桂醚含量為0.8g/l，三乙醇胺含量為0.3g/l。

進一步，胱抑素C膠乳包被抗體在組合物中的含量為10ml/l。?

作為本發明的第二方面，一種含有所述的提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物的穩定劑，其配方包括以下物質：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及

（5）pH值調整劑。

進一步，所述緩沖液為甘氨酸緩沖液或甘氨酸鹽緩沖液，所述甘氨酸或甘氨酸鹽的含量為18-22mmol/l。

進一步，所述表面活性劑為非離子表面活性劑聚氧乙烯月桂醚和三乙醇胺，其中聚氧乙烯月桂醚含量為0.5g/l～1.0g/l，三乙醇胺含量為0.2g/l～0.5g/l。優選聚氧乙烯月桂醚含量為0.8g/l，三乙醇胺含量為0.3g/l。

進一步，所述穩定劑的劑型為液體劑型。

進一步，胱抑素C膠乳包被抗體在組合物中的含量為10ml/l。

進一步，所述pH值為5.8-6.2。?

作為本發明的第三方面，一種胱抑素C膠乳包被抗體的穩定劑的制備方法，其特征在于：

（一）原料的準備，按照配方稱取原料：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及

（5）pH值調整劑；

（二）混合，原料的添加順序為：甘油、緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白，每種原料溶解后再添加另外一種物質；

（三）待上述原料溶解后，然后使用pH值調整劑調節pH；

（四）最后加入胱抑素C膠乳包被抗體。