[發明專利]一種含有提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物、穩定劑及其制備方法和用途

有效

• 申請號: 201310092160.9
• 申請日: 2013-03-21
• 公開（公告）號: CN103217525A
• 公開（公告）日: 2013-07-24
• 發明（設計）人: 王軍峰;王會;常萍
• 申請（專利權）人: 上海執誠生物科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/531
• 分類號: G01N33/531
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 何新平

1.一種含有提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物，其特征在于：其配方包括以下物質：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及

（5）pH值調整劑。

2.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：所述緩沖液為甘氨酸緩沖液或甘氨酸鹽緩沖液，所述甘氨酸或甘氨酸鹽的含量為18-22mmol/l。

3.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：所述表面活性劑為非離子表面活性劑聚氧乙烯月桂醚和三乙醇胺，其中聚氧乙烯月桂醚含量為0.5g/l～1.0g/l，三乙醇胺含量為0.2g/l～0.5g/l。

4.根據權利要求1所述的組合物，其特征在于：胱抑素C膠乳包被抗體在組合物中的含量為10ml/l。

5.一種含有如權利要求1~4任一項所述的提高胱抑素C膠乳包被抗體的穩定性的組合物的穩定劑，其配方包括以下物質：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及?

（5）pH值調整劑。

6.根據權利要求5所述的穩定劑，其特征在于：所述表面活性劑為非離子表面活性劑聚氧乙烯月桂醚和三乙醇胺，其中聚氧乙烯月桂醚含量為0.5g/l～1.0g/l，三乙醇胺含量為0.2g/l～0.5g/l。

7.一種如權利要求5所述的胱抑素C膠乳包被抗體的穩定劑的制備方法，其特征在于：

（一）原料的準備，按照配方稱取原料：

（1）甘油含量?????4.8-5.2g/l，

（2）緩沖液???????18-22mmol/l，

（3）表面活性劑???0.3g/l~1.0g/l，?

（4）牛血清白蛋白?0.7-1.3g/l，以及

（5）pH值調整劑；

（二）混合，原料的添加順序為：甘油、緩沖液、表面活性劑、牛血清白蛋白，每種原料溶解后再添加另外一種物質；

（三）待上述原料溶解后，然后使用pH值調整劑調節pH；

（四）最后加入胱抑素C膠乳包被抗體。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：胱抑素C膠乳包被抗體在穩定劑中的含量為10ml/l。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述pH值調整劑為1mol/l氫氧化鈉或1mol/l?HCl。

10.一種如權利要求5所述的胱抑素C膠乳包被抗體的穩定劑的用途，其特征在于：用于制備胱抑素C檢測試劑盒。