[發明專利]強力腦心康藥物及制備方法和含量測定

無效

• 申請號: 201310083368.4
• 申請日: 2013-03-15
• 公開（公告）號: CN103263467A
• 公開（公告）日: 2013-08-28
• 發明（設計）人: 龍德敏;龍宏志
• 申請（專利權）人: 通化金匯藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/20;A61K9/00;A61K9/48;A61P9/10;A61P25/00;G01N30/02;A61K35/64
• 代理公司: 通化旺維專利商標事務所有限公司 22205
• 代理人: 王偉

技術領域　

本發明涉及一種中藥制劑,即強力腦心康藥物及制備方法和含量測定,尤其包括強力腦心康膠囊、強力腦心康片劑、強力腦心康滴丸或強力腦心康口服液。?

背景技術

在現有技術中，強力腦心康膠囊為國家藥品監督管理局藥品標準（試行）產品，標準號WS-10947(ZD-0947)-2002,處方:丹參1500g?,蜜環菌提取液1500g?，蜂王漿125g。制成1000粒。制法：以上三味，取丹參75g，粉碎成細粉；剩余丹參粉碎成粗粉，加水煎煮三次，第一、二次各2小時，第三次3小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.32(70℃)的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉；蜜環菌提取液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.32（70℃）的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻，制成顆粒，干燥；蜂王漿冷凍干燥成細粉后，與上述顆粒混勻，裝入膠囊，即得。?

含量測定：照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ?D）測定。?

色譜條件與系統適用性試驗??用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇－水－甲酸（18∶81.5∶0.5）為流動相；檢測波長為280nm。理論板數按原兒茶醛峰計算應不低于1000。?

對照品溶液的制備??精密稱取原兒茶醛對照品適量，加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。?

供試品溶液的制備??取本品裝量差異項下的內容物，研細，混勻，取1g，精密稱定，精密加入水25ml，稱定重量，加熱回流2小時，放冷，再稱定重量，用水補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取濾液10ml，蒸干，殘渣加50％甲醇溶解并轉移至5ml量瓶中，加50％甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。?

測定法??分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。?

本品每粒含丹參以原兒茶醛（C7H6o3）計，不得少于90μg。原含量測定以原兒茶醛為含量測定指標，對丹參有效成份丹酚酸B含量沒有限度要求，無法保證有效成分，無法有效的控制產品質量。?

性狀：本品為膠囊劑，內容物為棕色或棕褐色的顆粒及粉末；味微苦澀。功能與主治：改善循環，活血化瘀，寧心安神。用于冠心病，心絞痛，頭疼眩暈，神經衰弱。其缺點是原工藝存在出膏率低、有效成分轉移率低，生產周期長，提取效果差等缺點。?

發明內容

本發明的目的是針對上述不足而提供一種提取效果好，有效成分轉移率高，生產效率高的強力腦心康藥物的制備方法和含量測定。?

本發明的技術解決方案是：強力腦心康藥物制備方法，其步驟如下：?

（1）原料：丹參1500g，蜜環菌提取液1500g，蜂王漿125g。

（2）以上三味，丹參酌予碎斷，加15倍量水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，加于已處理好的HPD300大孔吸附樹脂柱上，樹脂體積3?L，流速6L/小時，12?L水洗脫，流速?3L/小時，棄去水洗脫液，再用12L?50?%乙醇洗脫，洗脫液減壓回收乙醇，50?℃下濃縮至相對密度為1.30－1.32的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，備用；蜜環菌提取液50?℃下濃縮至相對密度為1.30－1.32的稠膏，減壓干燥，粉碎成細粉，備用；蜂王漿冷凍干燥，粉碎成細粉，與上述細粉混勻得藥粉，制成藥劑。?

所述的藥劑為膠囊、片劑或口服液。本發明工藝得到的強力腦心康膠囊下稱精制強力腦心康。?

所述的藥劑為滴丸，即按藥粉：聚乙二醇4000：聚乙二醇6000=2：3：1的比例，加熱使熔融，加入上述藥粉，混勻，藥液溫度控制在80－85℃，滴入冷卻的二甲基硅油中，二甲基硅油溫度控制在10－15℃，制成滴丸，即得。采用滴丸劑型，可改變強力腦心康口服液和膠囊，糖尿病患者不宜服用和成份不十分明確、劑型包裝物嚴密防潮度高之要求已最大限度的保留有效成份，使患者更方便服用。?

藥物劑型不限于此，按上述各藥用原料與制藥上常用的藥用載體，如賦形劑或輔料可以混合制成軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑或其它常規制劑。?

精制強力腦心康膠囊含量測定：?

照高效液相色譜法（中國藥典2005年版一部附錄VI?D）測定。

色譜條件與系統適用性試驗??以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-乙腈-甲酸-水（30：10：1：59）為流動相；檢測波長為286?nm；理論板數按丹參酚酸B峰計算應不低于3000。?