[發(fā)明專利]乙肝扶正膠囊的質量檢測方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310072533.6
• 申請日: 2013-03-07
• 公開（公告）號: CN104034839A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發(fā)明（設計）人: 廖展葦;陳曉軍;丘偉業(yè);黃園;周凱華;鄧昶;阮碧芳;梁霞;梁月釗
• 申請（專利權）人: 廣西靈峰藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02;G01N30/06;G01N1/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明涉及一種中成藥的質量檢測方法，具體涉及乙肝扶正膠囊的質量檢測方法。

背景技術

乙肝扶正膠囊收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準中藥成方制劑》第一冊1頁，標準代號為WS₃-B-0001-89，具補肝腎，益氣活血的功能。用于乙型肝炎，辨證屬于肝腎兩虛證候。臨床表現(xiàn)為：肝區(qū)隱痛不適，全身乏力，腰膝酸軟，氣短心悸，自汗，頭暈、納少，舌淡脈弱。乙肝扶正膠囊在臨床上應用多年，取得比較令人滿意的療效。乙肝扶正膠囊處方由中藥材何首烏15g、虎杖25g、貫眾50g、肉桂5g、明礬10g、石榴皮6g、當歸10g、丹參15g、沙苑子10g、人參10g、麻黃6g組成，按以下工藝制成：以上十一味，當歸、肉桂、丹參、明礬粉碎為細粉，其余何首烏等七味加水煎煮二次，每次3小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濾過成稠膏，加入上述粉末，混勻，于70～80℃干燥，粉碎成細粉，過篩，裝膠囊，即得。處方中何首烏為蓼科植物何首烏Polygotum?multi?florum?Thunb.的干燥塊根；虎杖為蓼科植物虎杖Polygonum?cuspidatum?Sieb.et?Zucc.的干燥根莖和根；貫眾為紫萁蕨科植物華南紫萁Osmunda?vachellii?Hook.、烏毛蕨科植物烏毛蕨Blechnum?orientale?L.或蘇鐵蕨Brainea?insignis(Hook.)J.Sm.的干燥根狀莖；肉桂為樟科植物肉桂Cinnamomum?cassia?Presl的干燥樹皮；明礬為硫酸鹽類礦物明礬石經加工提煉制成，含含水硫酸鋁鉀[AlK(SO₄)₂·12H₂O]不少于99.5％；石榴皮為石榴科植物石榴Punica?granatum?L.的干燥果皮；當歸為傘形科植物當歸Angelica?sinensis(Oliv)Diels.的干燥根；丹參為唇形科植物丹參Salvia?miltiorrhiza?Bge.的干燥根和根莖；沙苑子為豆科植物扁莖黃芪A?stragalus?complanatus?R.Br.的干燥成熟種子；人參為五加科植物人參Panax?ginseng?C.A.Mey.的干燥根和根莖；麻黃為麻黃科植物草麻黃Ephedra?sinica?Stapf.、中麻黃Ephedraintermedia?Schrenk?et?C.A.Mey.或木賊麻黃Ephedra?equisetina?Bge.的干燥草質莖。

乙肝扶正膠囊原質量標準僅用顯微鑒別對產品質量進行控制，故需對其質量控制方法進行研究，制定確實可行的方法保證產品質量和臨床療效。

發(fā)明內容

本發(fā)明要解決的技術問題是提供一種方法簡化、省時節(jié)能的、可操作性強的乙肝扶正膠囊的質量檢測方法，十分有利于工業(yè)化生產的應用。

本發(fā)明以如下技術方案解決上述技術問題：

乙肝扶正膠囊的質量檢測方法包括以下檢測中的一種或多種：

A、用薄層色譜法對藥物中的虎杖進行定性鑒別

取本品內容物適量，加甲醇超聲處理，濾過，濾液蒸干，殘渣加水溶解，用乙醚振搖提取，取乙醚提取液，揮干，殘渣加乙酸乙酯溶解，作為供試品溶液；另取虎杖對照藥材0.1g，同法制成對照藥材溶液；再取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液；吸取上述對照品溶液、對照藥材溶液、供試品溶液各1～6μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚60～90℃-乙酸乙酯-甲酸14～16∶2～4∶0.5～1.5的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干；置波長為365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點；置氨蒸氣中熏后，日光下檢視，斑點變成紅色。

B、用薄層色譜法對藥物中的當歸進行定性鑒別

取本品內容物2.5g，加乙醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液；另取當歸對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液；吸取上述兩種溶液各6μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯9∶1為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，置波長為365nm的紫外光燈下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

C、用薄層色譜法對藥物中的丹參進行定性鑒別