[發明專利]一種檢測扎那米韋及含扎那米韋制劑中雜質的HPLC測定方法有效
| 申請號： | 201310058607.0 | 申請日： | 2013-02-25 |
| 公開（公告）號： | CN104007185B | 公開（公告）日： | 2017-09-12 |
| 發明（設計）人： | 馮慧敏;張斐;許向陽;檀愛民 | 申請（專利權）人： | 南京先聲東元制藥有限公司;江蘇先聲藥業有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暫無信息 | 代理人： | 暫無信息 |
| 地址： | 211800 江蘇*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 檢測 制劑 雜質 hplc 測定 方法 | ||
【權利要求書】：
1.一種檢測扎那米韋及含扎那米韋制劑中雜質的HPLC測定方法，其特征在于，色譜柱為HILIC分析柱，流動相選自乙腈-緩沖鹽溶液，檢測波長范圍為200nm～240nm，色譜柱溫度范圍為15～40℃，流動相流速選擇范圍為0.3～2ml/min；其中所述的緩沖鹽溶液選自甲酸銨緩沖鹽體系、乙酸銨緩沖鹽體系、磷酸鹽緩沖鹽體系或者它們之間任意配比形成的混合溶液；所述的緩沖鹽溶液濃度為1～10mM，緩沖鹽溶液的pH范圍為6.0～7.0；流動相中乙腈與緩沖鹽溶液的體積比為60～70:40～30。
2.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：HILIC分析柱為極性固定相，所述極性固定相選自未衍生化硅膠或修飾極性基團的硅膠柱。
3.根據權利要求1所述的方法，其特征在于：所述的甲酸銨緩沖鹽體系選自甲酸銨溶液、甲酸銨加甲酸溶液或者甲酸銨加乙酸溶液；所述的乙酸銨緩沖鹽溶液選自乙酸銨溶液、乙酸銨加甲酸溶液或者乙酸銨加乙酸溶液。
4.根據權利要求1所述的方法,其特征在于色譜柱溫度范圍為20～30℃，流動相流速選擇范圍為0.3～1.0ml/min。
5.根據權利要求1-4中任一項所述的方法，其特征在于：含扎那米韋的相關制劑選自片劑、膠囊劑、顆粒劑、注射劑、控釋、緩釋制劑或扎那米韋的復方制劑。
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