[發明專利]一種單磷酸阿糖腺苷注射液及其制備方法

無效

• 申請號: 201310057240.0
• 申請日: 2013-02-22
• 公開（公告）號: CN103202804A
• 公開（公告）日: 2013-07-17
• 發明（設計）人: 陳超;張志生;孫曄;杜麗麗;王學文;付培榮;黃彩逢
• 申請（專利權）人: 廣東先強藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/08
• 分類號: A61K9/08;A61K31/7076;A61P31/12;A61P31/14;A61P31/20;A61P31/22
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1.一種單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的注射液組分為單磷酸阿糖腺苷和注射用附加劑，其中注射用附加劑為pH調節劑和注射用水。?

2.根據權利要求1所述的單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的單磷酸阿糖腺苷注射液的濃度為25mg/ml～100mg/ml。?

3.根據權利要求1所述的單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH調節劑為氫氧化鈉或磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉。?

4.根據權利要求1所述的單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH調節劑氫氧化鈉的用量為0.0075-0.011g/L。?

5.根據權利要求1所述的單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的pH調節劑磷酸二氫鈉-磷酸氫二鈉的用量為0.0145-0.0245g/L。?

6.根據權利要求2或4所述的單磷酸阿糖腺苷注射液，其特征在于所述的磷酸二氫鈉與磷酸氫二鈉重量比為30～50∶1。?

7.制備如權利要求1所述的單磷酸阿糖腺苷注射液的方法，其特征在于制備步驟包括如下：?

(1)分別稱取單磷酸阿糖腺苷、pH調節劑，備用；?

(2)稱取活性炭，加入約3倍活性炭量的注射用水，攪拌濕潤，備用；?

(3)與配液罐中注入20-30％的注射用水，加入pH調節劑，攪拌使溶解，調節水溫至≤30℃，再加入單磷酸阿糖腺苷，攪拌直至全部溶解，補充注射用水至全量的70％，藥液pH值至7.0-7.5；?

(4)加入活性碳，加熱至80℃，攪拌吸附15分鐘；?

(5)0.22μm除菌過濾，用純蒸汽121℃，20分鐘在線滅菌；?

(6)補充注射用水到理論配制量的95％，取樣測含量，根據含量計算補加注射用水至全量，同時開啟攪拌及藥液回流泵循環不少于10分鐘，取樣檢查藥液性狀、pH值及內毒素；?

(7)充氮灌封，檢查裝量、封口質量、澄明度；?

(8)滅菌檢漏，滅菌溫度100℃±2℃，滅菌時間30±1分鐘。?