[發明專利]一種藥物洗脫球囊裝置

有效

• 申請號: 201310053627.9
• 申請日: 2013-02-19
• 公開（公告）號: CN103990221B
• 公開（公告）日: 2017-08-25
• 發明（設計）人: 郭芳;張琳琳;張鵬;趙林立;桂流峰
• 申請（專利權）人: 微創心脈醫療科技（上海）有限公司
• 主分類號: A61M25/10
• 分類號: A61M25/10
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司11219
• 代理人: 楊青,穆德駿

技術領域

本發明涉及醫療器械領域。更具體而言，本發明涉及一種藥物洗脫球囊裝置。

背景技術

自上世紀70年代以來，通過將介入類醫療器械引入到人或脊椎動物患者的脈管系統或其它內腔內（例如食管、膽管、結腸或泌尿道等）來治療各種疾病變得越來越常見。并先后經歷了單純球囊擴張（PTCA）、裸金屬支架（BMS）、藥物洗脫支架（DES）三個里程碑式的快速發展。尤其是藥物涂層支架的出現，在治療血管狹窄方面取得極大的成功，顯示了DES在治療狹窄方面的潛力。但是，多年的臨床結果分析發現，藥物洗脫支架可能產生一些不良效果，如能夠導致患者死亡的遲發性血栓和生物惰性聚合物產生的慢性炎癥反應。藥物洗脫球囊(DEB)是近年來出現的用于腔內治療的新興手段，它避免了藥物持續接觸所造成的內皮化障礙，藥物洗脫球囊或基于它的藥物涂層球囊裸金屬支架顯示了良好的前景。

然而，藥物洗脫球囊面臨一個主要技術難題，即：保證在球囊推送過程中，藥物粘附在球囊表面不被沖刷或較少被沖刷，同時又需滿足在靶病變處，短時間內把有效數量的藥物傳遞到血管壁，且藥物能被血管壁有效吸收。為此，現有技術通過添加聚合物、添加劑或保護層的方法來提高藥物與球囊壁的粘結力，防止或減少球囊在推送過程中藥物的損失，但此方法易造成粘結過牢，在球囊短暫的膨脹時間內不足以將藥物釋放出來；通過添加高溶解性的添加劑如碘普胺、多糖、表面活性劑等增加組織對藥物的吸收，但通常在輸送過程中就有85%左右的藥物損失掉，真正被血管吸收的只占載藥量的2-10%；還通過增加載藥量、改變藥物的晶體狀態、微粒大小等方式來增加或改善組織對藥物的吸收，但效果都不太顯著。

中國專利申請No.201120233817.5涉及一種藥物球囊擴張導管，該導管包括球囊、內管、外管、頂尖和藥物涂層；其中球囊套設在內管上，球囊的一端和頂尖相連，球囊的另一端和外管相連，藥物涂層分別設置于球囊和外管的外表面。該申請的藥物可以抗內膜增生、抗炎癥和抗血栓；球囊上攜帶的藥物停留到病變部位，在擴張血管的同時保持暢通；采用親脂性載體，徹底消除由于DES表面的聚合物載體對內皮細胞修復和愈合過程中的抑制作用帶來的安全隱患。

中國專利申請No.201120139430.3涉及一種帶防滑脫功能的藥物球囊導管，包括導管、球囊、多根筋線和藥物涂層；導管設置于球囊的兩端，藥物涂層涂覆在球囊上，筋線分布于球囊的外表面且端部固定在球囊兩端的導管上，球囊的外表卷繞形成多翼折翼，筋線位于折翼之下。該申請使用筋線均勻分布的結構，增加溝槽，增加載藥量及減少輸送中藥物的損失，起到防滑脫功能，筋線在遇到硬化病變時可作為切割使用，增加通過性能，采用親脂性載體，徹底消除在冠心病介入治療中由于藥物洗脫支架表面的藥物載體聚合物對內皮細胞修復和愈合過程中的抑制作用帶來的安全隱患。

美國專利申請2010/0063570A1具體公開了一種球囊醫療裝置上的藥物涂層，該涂層包括一種藥物和一種水解時Tg<37°C的生物耐用性聚合物。當接觸到生理環境后，大多數藥物可以在60秒內從涂層中突釋出來。該申請還提供了形成和使用該涂層的方法，其中藥物可以任意藥物/聚合物之比裝載至聚合物基質中，或將藥物直接噴霧至球囊上，然后涂上親水性烷氧基丙烯酸酯聚合物薄層，或藥物與不同吸水性能的聚合物溶液混合，然后將這些溶液以吸水率從低到高的順序噴灑在球囊。該申請重點教導了聚合物需滿足的特性，但沒有有效地防止血液沖刷血管壁上的藥物的措施。

美國專利申請US20080677050公開一種藥物洗脫球囊，具體涉及藥物洗脫球囊導管組件，該組件設有由非柔性材料的內球囊元件和柔性材料的外球囊元件形成的球囊，并且設有用于洗脫藥物或其他流體的孔。使用中，外球囊元件通過收縮偏置至內球囊元件上，從而保持孔正常密封和關閉，并使裝置的死空間最小化。

由此可見，現有技術仍需要一種新的技術及思路去解決這一難題。

發明內容

本發明旨在提供一種新的藥物涂層技術，構建一種獨特的涂層結構，提高藥物由球囊表面到血管壁上的有效傳遞效率。相對于現有技術中藥物易在輸送過程中損失，以及吸收率比較低的情況，本發明將藥物與由生物可降解聚合物或生物可吸收聚合物組成的聚合物層粘結在一起，在球囊推送過程中免受損失，到達靶病變后，球囊膨脹時，藥物隨聚合物層一起從球囊表面脫落并粘附于血管壁上，且聚合物層在降解或溶解或被吸收期間，藥物不會被血流沖刷走，因此保證了藥物的高效率利用。

具體而言，本發明涉及一種藥物洗脫球囊裝置，該裝置包括：

（1）球囊表面；