[發明專利]一種形成導管內側螺旋層的方法

有效

• 申請號: 201310053594.8
• 申請日: 2013-02-19
• 公開（公告）號: CN103991210A
• 公開（公告）日: 2014-08-20
• 發明（設計）人: 楊海;唐智榮;羅七一
• 申請（專利權）人: 上海微創醫療器械（集團）有限公司
• 主分類號: B29C51/00
• 分類號: B29C51/00;B29L23/00
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司 11219
• 代理人: 黃剛;車文

技術領域

本發明涉及導管的制造方法，特別是涉及形成導管內側螺旋層的方法。

背景技術

在利用介入性方法治療冠心病的手術中，經皮穿刺腔內冠狀動脈成形術(Percutaneous?Transluminal?Coronary?Angioplasty;PTCA)結合支架植入，使狹窄的冠狀動脈管腔變大，血流增加，供血改善。

冠脈支架植入的具體過程簡略為：經皮穿刺股動脈或橈動脈，將造影導絲逆行經主動脈送至主動脈根部冠狀動脈的開口處，沿著導絲送入造影導管，退出導絲，進行造影，造影完畢，退出造影導管，再進入造影導絲，順著導絲進入導引導管，退出造影導絲，進入光滑導引導絲，沿著導引導管內送至冠脈入口處，出導管后進入冠狀動脈。再將帶支架的球囊導管套于導絲上，位于導引導管腔內，送至冠脈病灶處，對支架內的球囊灌注一定壓力的造影液充盈，撐開支架，并固定支架于病灶狹窄部位。

傳統上，與光滑導絲配合的輸送導管的內壁是光滑結構，在包裹著光滑導絲推送至病變部位時候，尤其通過血管彎曲部位時候，摩擦阻力比較大。

為了減小摩擦阻力，可以在導絲表面增加不連續結構處理。但是，不連續結構處理可能會導致如下缺陷：

1.在沿著導絲推送入球囊擴張導管時，狹窄開口的導管tip頭（即導管的遠端）在推送過程中有可能被卡在導絲表面不連續處，導致推送困難；

2.在將導絲插入病變部位的過程中，當導絲頭部出了導管口，進入病變部位，如狹窄冠脈時候，其表面突起狀或不連續結構可能增加推進阻力，甚至血管組織損傷而導致并發問題。

中國實用新型專利CN2824973Y公開了一種醫用導絲。該醫用導絲將傳統的圓形導絲截面改變為三角形、五角形、六邊形、星形等，甚至是在導絲上有螺紋結構，目的是用來降低導管導絲的配合面積，從而降低摩擦力。但是，考慮到導絲在血管中，出了造影導管后，將要在病變部位直接推進一段，而往往該部位本身就狹窄，則導絲表面的改變有增加損傷血管的可能。

美國專利US6849062B2公開了一種用于球囊導管的導管軸。該導管軸將傳統的光滑導管改變為星形，在導管軸的內圓周上存在多條(至少4條)突起紋路，所述多條突起紋路直線貫穿整個導管軸長度，目的也是減少與導絲的接觸面積。但其缺點在于：

1.所述多條突起紋路直線貫穿整個導管軸長度，導絲與導管軸之間的接觸仍然為連續線接觸，因為需要多條突起紋路來限制導絲的運動范圍，從而增加了摩擦；

2.在彎曲部位，導絲有可能增加與突起的接觸，摩擦力仍然會很大。

在本申請人的中國專利申請“配合導絲進行血管內推送的導管及其制造方法”(專利申請號CN201210393570.2，申請日：2012年10月16日)中，通過在導管的內壁形成螺旋層。在沿導絲推送導管時，在保證導絲運動方向的同時，大大減少導絲和導管的配合面積，降低導管內壁與導絲的摩擦力，增加導管的可推送性。

在專利申請“配合導絲進行血管內推送的導管及其制造方法”中，其螺旋層的形成主要通過兩種方法：1)先在襯絲上形成螺旋層，再通過在其外表面涂覆粘合劑，將其與導管粘合，形成導管內側的螺旋層；2)先在襯絲上形成螺旋層，再將導管熱包覆于螺旋層上，形成具有螺旋層的導管。這兩種形成導管螺旋層的方法存在以下問題：

1)工藝復雜，成本高；

2)粘合方法中，粘合劑的生物相容性及安全、可靠性需要進行大量評估；

3)熱包覆過程中，螺旋層與基體材料的相容性、結合強度也需要進行大量評估和實驗；

4)兩種方法均是通過在導管內側增加額外的一層螺旋層來實現；

5)兩種過程中，螺旋層兩端端面要求不能有毛刺，否則容易導致導管出現缺陷，因此對螺旋層的加工要求高。

發明內容

本發明的目的是提供一種形成導管內側螺旋層的方法，該方法通過直接在導管內側形成螺旋層，不引入任何其他材料，不改變現有導管材料的化學性能。

本發明提供一種形成導管內側螺旋層的方法，所述方法包括：

制備中空管狀基材，所述中空管狀基材用作導管本體；

制作芯軸，所述芯軸的外表面帶有螺旋層，所述外表面的材料與所述中空管狀基材的材料不相容，所述芯軸的所述螺旋層的尺寸設計為使得所述芯軸的所述螺旋層的螺旋外徑小于等于所述中空管狀基材的內徑；

將帶有所述螺旋層的所述芯軸置入所述中空管狀基材的內側；

通過熱作用，將所述中空管狀基材包覆于所述芯軸的所述螺旋層上，所述芯軸的所述螺旋層嵌入所述中空管狀基材的深度小于等于所述芯軸的所述螺旋層的高度；