[發明專利]一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑

無效

• 申請號: 201310052950.4
• 申請日: 2013-02-19
• 公開（公告）號: CN103083733A
• 公開（公告）日: 2013-05-08
• 發明（設計）人: 郭學平;宋永民;欒貽宏;丁厚強;石艷麗;耿鳳
• 申請（專利權）人: 華熙福瑞達生物醫藥有限公司
• 主分類號: A61L31/04
• 分類號: A61L31/04;A61L31/14
• 代理公司: 濟南泉城專利商標事務所 37218
• 代理人: 李桂存

技術領域????

本發明涉及醫用試劑技術領域，特別涉及一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑。

背景技術???

隨著醫學水平的進步，內窺鏡和插管技術的應用已延伸至臨床診療的不同領域，并定位在人體呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸和肛門等不同部位。由于此類醫療器械在進入人體腔道時會對腔道黏膜造成不同程度的機械性損傷，并給患者帶來不適感和痛苦感，因此，在臨床使用時往往需要在腔道和器械表面涂以適量的潤滑劑，以減少器械對腔道黏膜的損傷，減輕患者的痛苦和不適。

目前臨床上主要采用礦物油、有機硅、植物油等油性物質作為醫用潤滑劑的主要成分。如中國專利CN?1768868A采用二甲基硅油、甘油等成分制備了一種消化道及呼吸道內窺鏡用的潤滑劑，CN?101613635A用礦物油和長鏈脂肪酸制備了一種醫療或食品器械用潤滑劑，CN?102504923A用工業蓖麻油制備了一種醫療器械用潤滑劑，世界專利WO?2006/092581?A1采用植物油、黃原膠等作為黏膜用潤滑劑，美國專利US?2011/0092593?A1用聚乙二醇和甘油等成分制備了一種結腸鏡用潤滑劑。上述潤滑劑由于成分所限潤滑效果并不理想，且油性成分生物相容性較差，使用后容易殘留不易清除，因此使用起來具有一定局限性。在這種情況下，醫患對潤滑性能好、生物相容性高、安全可靠的天然潤滑劑產品的需求越來越大。

透明質酸是一種廣泛存在于人體內的天然生化物質，具有非常好的安全性和生物相容性。此外，透明質酸一個重要的物理特性是其水溶液具有很好的潤滑保濕性。因此，透明質酸已被用于夫妻生活的潤滑以及治療各種原因導致的陰道干澀。

如中國專利CN?102552989A、CN?101773513A、CN?102872156A將含透明質酸的人體潤滑劑用于治療陰道干澀，CN?101861154A將含透明質酸的陰道潤滑劑用于維持或促進精子運動。但上述現有技術中含有透明質酸的潤滑劑的潤滑性能，并沒有充分發掘出來。

發明內容???

為了解決以上現有技術中醫用體腔器械用潤滑劑潤滑性能差、有殘留不易清除的問題，本發明提供了一種動摩擦系數小、生物相容性高、應用范圍廣、安全可靠的醫用體腔器械導入水性潤滑劑。

本發明是通過以下措施實現的：

一種醫用體腔器械導入水性潤滑劑，含有質量百分比0.5～1.5%的潤滑增稠成分和1～10%的賦形劑，pH值為5～7；

所述的潤滑增稠成分為透明質酸或其鈉鹽，或透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940、黃原膠中的一種或兩種混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為0.30～2.70×10⁶。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940和黃原膠中的一種的質量比為4～6:1。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸或其鈉鹽與纖維素、卡波姆940和黃原膠中的兩種的質量比為3～10:1:1～2。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，所述的潤滑增稠成分為透明質酸鈉，分子量為0.33×10⁶，含量為1.5%，賦形劑為甘油，含量為1%。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，透明質酸鈉與羥乙基纖維素、卡波姆940按照比例6：2：3混合得到，其中透明質酸或其鈉鹽的分子量為1.24×10⁶，賦形劑為甘油，含量為6%。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，所述的賦形劑為甘油、丙二醇和聚乙二醇中的一種以上，所述纖維素為羥乙基纖維素、羥丙甲纖維素或羧甲基纖維素。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，還含有0.2～0.6%的防腐劑，所述的防腐劑為羥苯甲酯或其鈉鹽、羥苯乙酯或其鈉鹽、羥苯丙酯或其鈉鹽和山梨酸鉀中的一種以上。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，動摩擦系數μ≤0.10，動力黏度為1000～10000?mPa·s。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，取純化水加熱至45～55℃并恒溫，將防腐劑和pH值調節劑溶于純化水中，加入賦形劑攪拌至完全溶解，然后加入配方量的潤滑增稠成分，充分攪拌至完全溶解，過濾后經蒸汽滅菌冷卻至室溫即得。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，應用于呼吸道、消化道、尿道、陰道、直腸、肛門的導管、內窺鏡或擴張器的潤滑。

所述的醫用體腔器械導入水性潤滑劑，?pH值調節劑為檸檬酸或碳酸氫鈉。