[發明專利]普拉克索片劑的制備方法和由此獲得的片劑及其應用

有效

• 申請號: 201310043307.5
• 申請日: 2013-02-03
• 公開（公告）號: CN103961325B
• 公開（公告）日: 2018-08-21
• 發明（設計）人: 王勇;陳躍堅;王俊生;趙靜;張倉;藤再進;張迪
• 申請（專利權）人: 南京圣和藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/428;A61K47/32;A61P25/16;A61P43/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種制備普拉克索片劑的方法，該方法包含以下步驟：

1)將1重量份淀粉緩慢混懸于1-9重量份溶劑中，充分溶脹、分散、攪拌后過濾干燥；

2)重復步驟1)1-6次；

3)將普拉克索、步驟2)所得淀粉、甘露醇、二氧化硅和硬脂酸鎂分別過篩備用；

4)稱取所需量的步驟3)的普拉克索和步驟3)的淀粉，以等量遞增法充分混合均勻，制得混合粉體；

5)稱取所需量的步驟3)的甘露醇，加入到上述混合粉體中，充分混合均勻；

6)稱取所需量的聚乙烯吡咯烷酮，加入50重量％乙醇溶液溶解，制得5％-10％重量的聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液后，加至步驟5)所得的混合粉體中，制粒；

7)干燥，使顆粒水分控制在2重量％以內并整粒；

8)加入所需量的步驟3)的硬脂酸鎂與二氧化硅，充分混合；

9)壓片；

其中步驟1)中所述的溶劑為水和乙醇的混合物。

2.根據權利要求1的方法，其中步驟1)中所述的溶劑為10重量％-60重量％的乙醇-水混合物。

3.根據權利要求2的方法，其中步驟1)中所述的溶劑為40重量％-50重量％的乙醇-水混合物。

4.根據權利要求1-3之任一項的方法，其中步驟3)-步驟8)于避光環境中完成。

5.一種普拉克索片劑，其通過權利要求1-4之任一項的方法制得，且在所述片劑中以片劑重量計有關物質的含量小于0.5％。

6.根據權利要求5的普拉克索片劑，該片劑由以下組分組成：

7.根據權利要求5或6的普拉克索片劑，其中有關物質的含量小于0.3％。

8.根據權利要求7的普拉克索片劑，其中有關物質的含量小于0.2％。

9.根據權利要求5-8之任一項的普拉克索片劑在制備用于治療帕金森氏病的藥物中的應用。

10.根據權利要求5-8之任一項的普拉克索片劑在制備用于治療多動腿綜合征的藥物中的應用。