[發(fā)明專利]動態(tài)連續(xù)測定體液中分析物的便攜式監(jiān)測系統(tǒng)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310026915.5
• 申請日: 2013-01-17
• 公開（公告）號: CN103932718A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 莫健偉;李元光;何偉;郭旻;楊軼穎
• 申請（專利權(quán)）人: 北京怡成生物電子技術(shù)有限公司;美國優(yōu)西生物儀器公司
• 主分類號: A61B5/157
• 分類號: A61B5/157;A61B5/155;A61B5/145
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及臨床樣品監(jiān)測系統(tǒng)，特別是涉及一種用于體液中物質(zhì)實時檢測的便攜式監(jiān)測系統(tǒng)。

背景技術(shù)

血糖的自我監(jiān)測系統(tǒng)（SMBG）例如血糖測試試紙條和血糖儀廣泛地用于血糖的檢測。現(xiàn)有的SMBG主要局限是：不便、不適，間歇性的信息，而且獲得此信息取決于病人取血及測試的主動性；在最好的情況下，SMBG提供每天2、4、或最多10個數(shù)據(jù)點，這樣測量最多次數(shù)達到10次。但糖尿病人的血糖變化是連續(xù)和不可預(yù)知的，在一天24小時的過程中，可高達六倍的變化！因此，SMBG的數(shù)據(jù)是不連續(xù)的，只提供一個估計的葡萄糖水平。但是，控制血糖涉及不斷變化的系統(tǒng)。連續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）提供患者有關(guān)血糖水平隨時間序列數(shù)據(jù)的實時信息，以及血糖變化的方向、速度和趨勢。實時CGM的臨床結(jié)果表明CGM顯著地改善了糖尿病患者病情，如較低的HbA1c值，減少血糖波動和低血糖發(fā)作時間，減少超出低血糖和高血糖范圍的持續(xù)時間，并且降低了與糖尿病并發(fā)癥相關(guān)的風(fēng)險，提高病人的生活質(zhì)量。

目前，在CGM市場上的主導(dǎo)產(chǎn)品是植入皮下的針型電化學(xué)傳感器，例如PLUS,REAL-Time,FreeStyle可在體內(nèi)工作數(shù)天，用完后，可由使用者更換。但是，它們必須多次定時例如2、6小時用SMBG檢測的數(shù)據(jù)來校準，以得到所需的準確讀數(shù)。

植入皮下的針型電化學(xué)傳感器具有以下缺陷：

●每個單獨的數(shù)據(jù)點缺乏準確性，必須多次用SMBG檢測的數(shù)據(jù)來校準；

●預(yù)熱時間較長，一般大于2小時，而FreeStyle為10小時，使得它們在初始化的預(yù)熱期沒有用，使得它們很難應(yīng)用于醫(yī)院急診室和重癥監(jiān)護病房（ICU）；

●植入體內(nèi)的傳感器容易被體內(nèi)物質(zhì)迅速沉積/粘附在植入部位，由疤痕組織形成厚厚的膠囊，包裹植入的傳感器，嚴重影響它的性能，特別是準確性；

●校準時疼痛和不便；

●植入傳感器時涉及疼痛及不便的操作：植入13毫米長的傳感器或用疼痛22號針導(dǎo)入，以困難的45度插入；不容易取出植入的傳感器；

●正常組織中的氧氣濃度比生理血糖水平低約1個數(shù)量級，這會導(dǎo)致傳感器響應(yīng)的變化并降低響應(yīng)線性的上限。

另一個商用但不是普通消費產(chǎn)品的CGM是GlucoDay，應(yīng)用微透析的原理，將有透析膜的一個約25mm長小導(dǎo)管手術(shù)植入皮下組織，通過透析液將體內(nèi)的血糖帶到體外，用位于體外的葡萄糖傳感器測量透析液中的葡萄糖，并換算成體內(nèi)的血糖濃度。這個系統(tǒng)的局限性：手術(shù)植入透析導(dǎo)管；插入點的局部組織損傷和炎癥造成信號漂移；由于葡萄糖在體內(nèi)組織和透析液之間的平衡需要時間，導(dǎo)致較長的滯后時間，而且這與透析液流量有關(guān)。

另外的一些體外系統(tǒng)，將從體內(nèi)抽取的血液的一小部分通過多個泵送到體外的葡萄糖傳感器，進行血糖的測定；同時，將抽取的血液的絕大部分通過清洗裝置清洗后送回體內(nèi)。這樣的系統(tǒng)是非常復(fù)雜和危險的，并且價格昂貴，使它難以應(yīng)用在必需快速設(shè)置或簡陋的工作環(huán)境中，如家庭醫(yī)療保健或急診室。

針對上述問題，本發(fā)明提供一種動態(tài)連續(xù)測定體液中分析物的便攜式監(jiān)測系統(tǒng)，本發(fā)明的系統(tǒng)具有以下優(yōu)點：

●更短的預(yù)熱時間，例如，使用未稀釋體液的體外CGM；

●更準確的結(jié)果，例如，使用體外CGM傳感器，沒有植入體內(nèi)的傳感器問題；

●需要更少的校準點，例如，使用體外CGM，只需一點校準；

●無痛，甚至可自動校準；

●取樣時疼痛感降低、操作簡單，例如，取樣時，使用方便的插入和取出的微針；

●本發(fā)明根據(jù)具體的應(yīng)用要求采集體液，然后按適當?shù)牧魉龠B續(xù)或間歇地流過嵌入生物芯片的生物傳感器，使其沒有必要將提取液返回體內(nèi)；

●本發(fā)明使用快速響應(yīng)的薄膜傳感器，可嵌入在一個微型生物芯片的微流體流通線路中；

●本發(fā)明監(jiān)測系統(tǒng)靈敏度高，特別是在低血糖范圍。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)的上述不足，本發(fā)明目的是提供一種動態(tài)連續(xù)測定體液中分析物的便攜式監(jiān)測系統(tǒng)，所便攜式監(jiān)測系統(tǒng)的技術(shù)方案如下。

一種動態(tài)連續(xù)測定體液中分析物的便攜式監(jiān)測系統(tǒng)，其包括：

(1).貼身亞系統(tǒng)，所述貼身亞系統(tǒng)包括通過微導(dǎo)管依次相互連接貫通、組成一個完整流體通路的以下各個部分：

1.1微針體液采樣器，其由微針、微針固定器、和微針固定貼士組成；當取樣時，用手指力按壓微針固定器，推動固定的微針刺入皮膚中，并且保留在皮膚中，由貼在皮膚上的微針固定貼士固定；刺入皮膚中微針，可以連續(xù)抽取體液；