[發(fā)明專利]一種可吸收性醫(yī)用敷料及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201310003806.1
• 申請日: 2013-01-05
• 公開（公告）號: CN103027788A
• 公開（公告）日: 2013-04-10
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 吳斌;孫云;張銳;朱思潔;張靜;顏斯
• 申請（專利權(quán)）人: 吳斌;張銳;朱思潔
• 主分類號: A61F13/02
• 分類號: A61F13/02;A61L15/28;A61L15/26;A61L15/44
• 代理公司: 武漢華旭知識產(chǎn)權(quán)事務(wù)所 42214
• 代理人: 劉榮

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種敷料及其制備方法，特備是一種可吸收性醫(yī)用敷料及其制備方法。

背景技術(shù)

外傷是危害人類健康的嚴重問題，據(jù)世界衛(wèi)生組織創(chuàng)傷治療指南報道，全球每天有16000人因外傷致死，而且因為外傷導(dǎo)致醫(yī)療費用是高達所有全球醫(yī)療支出的16%，其中創(chuàng)傷者中有1/3是因失血以及失血相關(guān)的多臟器衰竭而致死。如果能及時有效地止血，對挽救傷員生命，穩(wěn)定傷情，為后續(xù)治療創(chuàng)造條件十分重要。而敷料作為止血材料，是指蓋在傷口上、有保護作用的覆蓋物，可以協(xié)助控制出血，防止感染并吸收分泌物，止血敷料對于及時止血有著重要的意義。同時，止血對術(shù)中減少失血、保持術(shù)野清晰、防止重要組織損傷、保證手術(shù)安全以及術(shù)后創(chuàng)口愈合等均具有重要意義。

傳統(tǒng)的止血敷料一般是通過加入生物活性分子，如凝血酶和纖維原蛋白，來提高敷料的止血性能，但是這類敷料的制造成本較高，而且保持該類生物活性分子的活性比較困難。現(xiàn)有的止血敷料是一種聚丙烯酸改性后的殼聚糖衍生物，主要性能為吸水性非常優(yōu)異，但是聚丙烯酸的生物安全性至今未得到認可，市場上具有的殼聚糖止血海綿是以殼聚糖與明膠為主要成分的多孔海綿，其濕態(tài)穩(wěn)定性很差，易于在大量血液滲出的傷口溶解，無法發(fā)揮凝血性能。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種安全可靠，濕態(tài)穩(wěn)定性良好的可吸收性醫(yī)用敷料及其制備方法。

本發(fā)明解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是：

一種可吸收性醫(yī)用敷料，包括具有彈性的背襯以及設(shè)置在背襯上的聚合物基質(zhì)層，所述背襯由聚氨酯、透明質(zhì)酸、透明質(zhì)酸鹽、可吸收性脂肪族聚酯或聚羥基丁酸中的至少一種組成，聚合物基質(zhì)層由聚丙烯酸、海藻酸、殼聚糖、水溶性聚酰胺、殼聚糖衍生物、聚賴氨酸或纖維素衍生物中的至少一種組成，聚合物基質(zhì)層上設(shè)置有藥物層，所述藥物層由膠原蛋白、纖維蛋白原、生長因子或抗生素中的至少一種組成。

作為上述方案的優(yōu)選，所述背襯為聚羥基丁酸材料，聚羥基丁酸材料具有很好的熱塑性，并可以在生物體內(nèi)完全降解為二氧化碳。

所述聚合物基質(zhì)層由殼聚糖組成，殼聚糖具有止血抑菌等生物學(xué)活性，而且是生物可降解材料，可以在體內(nèi)完全降解。

一種如上所述的可吸收性醫(yī)用敷料的制備方法，包括以下步驟：

（1）制取聚合物基質(zhì)水溶液：選取聚合物基質(zhì)，聚合物基質(zhì)為聚丙烯酸、海藻酸、殼聚糖、水溶性聚酰胺、殼聚糖衍生物、聚賴氨酸或纖維素衍生物中的至少一種，利用選取的聚合物基質(zhì)制備聚合物基質(zhì)水溶液，聚合物基質(zhì)水溶液中加入酸性物質(zhì)和藥物，制得的聚合物基質(zhì)水溶液中聚合物基質(zhì)的濃度為0.1%～2.5%，酸性物質(zhì)的濃度為0.5%～5%，酸性物質(zhì)為谷氨酸、乳酸、鹽酸、乙酸或乙醇酸中的任意一種，藥物與聚合物基質(zhì)的質(zhì)量比為1:1000～1:10000；

（2）將所制備的聚合物基質(zhì)水溶液注入模具中：用于聚合物基質(zhì)水溶液注模的模具的長度為60～70cm，寬度為9～21cm，所述模具具有3個腔室，腔室的高度為0.05～0.2cm，寬度為2～6cm；

（3）對模具中的聚合物基質(zhì)水溶液進行冷凍：將裝有聚合物基質(zhì)水溶液的模具置入凍干機凍干室，所述冷凍過程包含有四個步驟，第一步為溫度平衡過程，溫度平衡過程中溫度為20～25℃，平衡時間為2～5h；第二步為降溫過程，以0.3～1.0℃/min的降溫速率降溫至2～10℃，并保持2～10℃的溫度20～60min；第三步為降溫延遲過程，以0.3～1.0℃/min的降溫速率繼續(xù)降溫，當(dāng)降溫溫度達到-5℃時，需要保持短暫的回溫階段，回溫溫度為-3～0℃，保持時間為3～5min；第四步為繼續(xù)降溫過程，以0.3～1.0℃/min的降溫速率繼續(xù)降溫至-40℃，并在-40℃冷凍30～60min。冷凍完成后，得到冷凍材料；

（4）將冷凍材料進行凍干：在負壓為-80～-20KPa?的環(huán)境中對冷凍材料凍干，凍干包含有四個步驟，第一步為快速升溫階段，溫度由冷凍溫度快速升溫至0℃，升溫時間為20～50min；第二步為延遲階段，溫度保持在0℃，延遲時間為400～600min；第三步為繼續(xù)快速升溫階段，溫度由0℃快速升溫至35～40℃，升溫時間為20～50min；第四步為繼續(xù)延遲階段，溫度保持在升溫溫度35～40℃，延遲時間為1000～2000min；凍干完成后，得到聚合物基質(zhì)海綿；