[發(fā)明專利]一種辛伐他汀溶出度的檢測方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201310003526.0 | 申請日： | 2013-01-06 |
| 公開（公告）號： | CN103076410A | 公開（公告）日： | 2013-05-01 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 蔣志君;黃小棠;陳幸幸 | 申請（專利權(quán)）人： | 江蘇長泰藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 南京正聯(lián)知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32243 | 代理人： | 盧霞 |
| 地址： | 225300 江蘇省泰州*** | 國省代碼： | 江蘇;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 辛伐他汀 溶出度 檢測 方法 | ||
1.一種辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：
1）溶出介質(zhì)的制備：取二水合磷酸二氫鈉（10.8g/6L）和十二烷基硫酸鈉（30g/6L）溶于水中，攪拌，調(diào)節(jié)pH值至7.00±0.05，得到溶出介質(zhì)，其中二水合磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉的重量比為10.8：30；
2）樣品溶液的制備：取煙酸/辛伐他汀緩釋片，加入步驟1）的溶出介質(zhì)中，使用槳法加片劑沉降墜，在槳轉(zhuǎn)速為50轉(zhuǎn)/分時進(jìn)行溶出實驗，得到樣品溶液；，其中煙酸與辛伐他汀的重量比為（25-50）：1；
3）對照品溶液的制備：稱取辛伐他汀對照品，加入至流動相中溶解，得到對照品溶液；
4）測定：分別取對照品溶液和各個溶出時間點的樣品溶液，采用HPLC法測定，記錄色譜圖并進(jìn)行分析；
5）計算溶出度：計算樣品中辛伐他汀溶出度（%LC）如下：
對第一個時間點：
?
對第二個和以后的時間點?：
????其中，Pspl為樣品溶液中辛伐他汀的峰面積，Pstd為對照品溶液中辛伐他汀的
平均峰面積，Wstd為辛伐他汀對照品質(zhì)量（mg），P為辛伐他汀對照品純度（純度為1.00表明純度100％），Vw為每次取樣體積（mL），LC為辛伐他汀的標(biāo)示量（mg）。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟2）中溶出溫度為37.0±0.5°C。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟3）中流動相為磷酸緩沖液和乙腈，其體積比為（250-350）:（650-750）。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟4）中HPLC法的色譜條件為：
????色譜柱：C18色譜柱，4.6mm×150mm，5-m?粒徑；
????流動相為磷酸緩沖液和乙腈，其體積比為（250-350）:（650-750）；?
????檢測波長為238nm；
????柱溫為35oC；
????流動相流速為1.5ml/min。
5.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述磷酸緩沖液的制備方法為：取二水合磷酸二氫鈉至容量瓶，加水溶解，用磷酸調(diào)pH至4.00±0.05。
6.根據(jù)權(quán)利要求3或4所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述的磷酸緩沖液和乙腈的體積比為300:700。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的辛伐他汀溶出度的檢測方法，其特征在于，所述的步驟4）中樣品溶液的取樣方法為：在10、20、30、45、60?和90分鐘溶出時間點分別取樣供檢測，取樣后用37°C恒溫的介質(zhì)補(bǔ)液補(bǔ)充溶劑；用0.45-m水系微孔濾膜過濾，棄去2?mL初濾液，取續(xù)濾液用于分析。
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