[發(fā)明專利]控制心室輔助設(shè)備(VAD)的速度的方法和心室輔助設(shè)備

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201280076896.0
• 申請(qǐng)日: 2012-09-21
• 公開（公告）號(hào): CN104822400B
• 公開（公告）日: 2017-07-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: N·葛瑞泰克絲;U·斯泰恩賽佛
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 純凈之心有限公司
• 主分類號(hào): A61M1/10
• 分類號(hào): A61M1/10;A61M1/12
• 代理公司: 中國國際貿(mào)易促進(jìn)委員會(huì)專利商標(biāo)事務(wù)所11038
• 代理人: 宿小猛

由于心室輔助設(shè)備(VAD)的耐久性和性能的改善，其越來越多地被用于心臟疾病的治療。在過去，VAD傳統(tǒng)上以向衰竭心臟提供脈動(dòng)支持的往復(fù)式泵為特點(diǎn)。近來，由于旋轉(zhuǎn)式血泵與脈動(dòng)泵相比具有更小的尺寸、更高的效率和耐久性，旋轉(zhuǎn)式血泵已經(jīng)被用在VAD中。目前商業(yè)上可獲得的VAD使用離心式和軸流式旋轉(zhuǎn)泵兩者從而為循環(huán)提供增強(qiáng)的灌注。旋轉(zhuǎn)式VAD的一個(gè)揮之不去的挑戰(zhàn)是其與循環(huán)系統(tǒng)和天然心臟的交互。旋轉(zhuǎn)式VAD在低速度下的運(yùn)行可能引起循環(huán)系統(tǒng)的灌注不足或回流經(jīng)過VAD，而相反地，過高的速度可能引起在流入路徑上的脈管塌陷，這有可能導(dǎo)致吸入事件。因此，設(shè)備的正確運(yùn)行是必需的并且將提高患者的生存質(zhì)量和愈后效果。

旋轉(zhuǎn)式VAD典型地被臨床醫(yī)師或經(jīng)過訓(xùn)練的操作者設(shè)置為恒定的運(yùn)行速度。患者情況的變化或者可能改變?cè)O(shè)備和循環(huán)系統(tǒng)之間的交互作用。在患者情況改變的情況下，先前設(shè)置的VAD的旋轉(zhuǎn)速度可能不再提供期望水平的心臟支持。監(jiān)測使用這些設(shè)備的患者及其生理變化是一項(xiàng)困難的任務(wù)。存在多種患者評(píng)估方法，諸如超聲心動(dòng)描記術(shù)、基于導(dǎo)管的壓力和體積測量以及源自設(shè)備自身的內(nèi)在反饋。但是這些方法中的大多數(shù)都需要熟練的執(zhí)業(yè)醫(yī)生來執(zhí)行評(píng)估或者是侵入性的。

一種用于旋轉(zhuǎn)式血泵的非侵入性生理監(jiān)測和控制系統(tǒng)會(huì)提供針對(duì)特定VAD速度的患者情況的指示，并確定運(yùn)行該設(shè)備的速度范圍，從而不僅僅阻止不期望的事件，而且還向患者提供提高的水平的支持以促進(jìn)康復(fù)。

根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的公知狀態(tài)，旋轉(zhuǎn)式血泵控制最常見的形式是固定速度運(yùn)行。經(jīng)過訓(xùn)練的臨床醫(yī)師或技師針對(duì)設(shè)備設(shè)定運(yùn)行的目標(biāo)速度，而設(shè)備將嘗試以該設(shè)定的速度值或以接近該速度值的速度運(yùn)行。

一種用于確定合適的VAD速度的方法是尋找使得主動(dòng)脈瓣膜在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)始終關(guān)閉的VAD速度。這個(gè)使得主動(dòng)脈瓣膜在整個(gè)心動(dòng)周期內(nèi)始終關(guān)閉的速度被稱為主動(dòng)脈瓣膜關(guān)閉速度(AVCS)。AVCS的確定可以通過在泵的速度增加時(shí)使用超聲波心動(dòng)描記術(shù)來確定。AVCS取決于心臟的收縮水平、前負(fù)荷、后負(fù)荷以及重要地VAD的支持。因此，其會(huì)隨著時(shí)間變化。在評(píng)估使用VAD的患者的狀況時(shí)，對(duì)于臨床醫(yī)師來說，主動(dòng)脈瓣膜的狀態(tài)是關(guān)鍵的信息。

在VAD在恒定速度控制下運(yùn)行的情況下，患者生理狀態(tài)的任何變化，不管是短時(shí)期的還是長時(shí)期的，都不會(huì)引起VAD的運(yùn)行速度的變化。為了改進(jìn)固定速度控制的方法，來自生理系統(tǒng)或設(shè)備的反饋已被用于指示生理系統(tǒng)的變化以及可能合適的VAD操作點(diǎn)。

多種生理反饋技術(shù)使用來源于設(shè)備的電機(jī)信號(hào)的內(nèi)在測量結(jié)果或無傳感器測量結(jié)果。多位作者已經(jīng)提出根據(jù)來自設(shè)備的信號(hào)對(duì)泵頭壓力、泵流量、心率和天然心臟的脈動(dòng)進(jìn)行估算的方法，而且這些方法已經(jīng)被實(shí)施到商業(yè)可獲得的泵中，例如根據(jù)美國專利7887479以及美國專利申請(qǐng)20110054239。這種反饋信號(hào)典型地顯示給臨床醫(yī)師人員以幫助他們對(duì)泵的狀態(tài)進(jìn)行診斷。

使用內(nèi)在測量結(jié)果的其他反饋機(jī)制試圖通過對(duì)泵信號(hào)的分析來確定天然心臟的狀態(tài)。一種這樣的方法是脈動(dòng)索引，即在天然心臟使用VAD運(yùn)行時(shí)對(duì)天然心臟的脈動(dòng)性的測量。諸如電機(jī)功率或電流的信號(hào)的脈動(dòng)性可以給出心室脈動(dòng)性的指示，并因此對(duì)所述設(shè)備給予幫助。

已經(jīng)建議將壓力傳感器設(shè)置在VAD或者插管的入口或出口以確定后負(fù)荷、前負(fù)荷或者整個(gè)設(shè)備中的壓力差異，但是壓力傳感器的長期精確度和穩(wěn)定性限制了該技術(shù)在長期可植入設(shè)備中的實(shí)現(xiàn)。基于設(shè)置在出口插管上的流量傳感器的基于傳感器的反饋已經(jīng)被包括于商業(yè)可獲得的設(shè)備中。

由于定期監(jiān)測和評(píng)定循環(huán)系統(tǒng)血液動(dòng)力學(xué)的變化的困難，VAD的速度典型地由臨床醫(yī)師或經(jīng)過訓(xùn)練的專家設(shè)置并保持不變，直到專科醫(yī)師執(zhí)行了下一次評(píng)估為止。

一種可以評(píng)估患者生理狀態(tài)，諸如主動(dòng)脈瓣膜是否關(guān)閉的監(jiān)測系統(tǒng)，對(duì)于專科醫(yī)師確定是否需要復(fù)查VAD的速度來說將會(huì)是非常寶貴的。

在希望患者康復(fù)的情況下，主動(dòng)脈瓣膜的狀態(tài)對(duì)于評(píng)估康復(fù)是關(guān)鍵的。使得患者脫離VAD是非常困難的過程，這期間必須要對(duì)天然心臟的功能進(jìn)行評(píng)估以確定是否可以從患者移除VAD。患者左心室收縮狀態(tài)的最好的指示之一是AVCS。收縮性增加(患者天然心臟增強(qiáng))將會(huì)導(dǎo)致AVCS增加，而收縮性降低將導(dǎo)致AVCS下降。