[發明專利]操作自動化放射性藥物合成器的方法

在審

• 申請號: 201280058713.2
• 申請日: 2012-09-24
• 公開（公告）號: CN103946851A
• 公開（公告）日: 2014-07-23
• 發明（設計）人: T.恩格爾;J.格里格;I.高斯梅爾;K.戴爾斯塔;J.R.謝爾斯
• 申請（專利權）人: 通用電氣健康護理有限公司
• 主分類號: G06F19/00
• 分類號: G06F19/00;G21G1/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 趙勝寶;林森

發明領域

本發明涉及用于在其合成期間確保放射性藥物品質的校準和歸一化系統和方法，所述放射性藥物例如用于正電子發射斷層顯像(PET)和單光子發射計算斷層顯像(SPECT)的放射性藥物。

發明背景

PET和SPECT成像系統日益用于檢測疾病，并且可用于提供早期檢測和確定這些疾病的診斷(例如，在腫瘤學和神經病學內的疾病狀態)。例如，當前，大百分比的PET和SPECT測試與癌癥檢測和早期阿爾茨海默氏病檢測相關。這些疾病需要早期診斷，以使得及時和有效的治療。

PET和SPECT成像系統分別基于在患者的組織中正電子-發射同位素和γ發射同位素的分布而產生圖像。同位素通常通過注射包括具有正電子-發射同位素(例如，碳-11、氮-13、氧-15或氟-18)或γ輻射發射同位素(例如，锝-99)的探針分子的放射性藥物而給予患者。放射性藥物容易代謝，在身體中定位或在身體內與受體部位化學結合。一旦放射性藥物在期望的部位定位(例如，與受體部位化學結合)，產生PET或SPECT圖像。

已知的放射性藥物的實例包括¹⁸F-FLT?([¹⁸F]氟胸苷)、¹⁸F-FDDNP?(2-(1-{6-[(2-[¹⁸F]氟乙基)(甲基)氨基]2-萘基}乙叉基)丙二腈)、¹⁸F-FHBG?(9-[4-[¹⁸F]氟-3-(羥基甲基)丁基]鳥嘌呤或[¹⁸F]-噴昔洛韋)、¹⁸F-FESP?([¹⁸F]-氟乙基螺哌隆)、¹⁸F-p-MPPF?(4-(2-甲氧基苯基)-1-[2-(N-2-吡啶基)-p-[18p]氟苯甲酰氨基]乙基哌嗪)和¹⁸F-FDG?([¹⁸F]-2-脫氧-2-氟-D-葡萄糖)。在放射性藥物中的放射性同位素為呈現放射性衰變(例如，發射正電子)的同位素。這樣的同位素通常稱為放射性同位素或放射性核素。示例性放射性同位素包括¹⁸F、¹²⁴I、¹¹C、¹³N和¹⁵O，其半衰期分別為110分鐘、4.2天、20分鐘、10分鐘和2分鐘。

因為放射性同位素具有這樣短的半衰期，相應的放射性藥物的合成和純化必須快速和有效。對放射性藥物的任何品質控制(QC)評價也必須在短時間內發生。優選，這些過程(即，合成、純化和QC評價)應在充分地低于放射性藥物中的放射性同位素的半衰期的時間內完成。目前，QC評價(例如，化學收率和化學純度)可相對緩慢，主要由于它們手動進行的事實。因此，需要用于捕獲、分析和解釋在放射性藥物的合成和純化過程期間得到的數據的系統、組分和方法，以確保那些合成和純化有效進行，以期望的量生產品質放射性藥物。根據該分析，在放射性藥物的合成和/或純化之前、期間或之后，可實施變化，以修正任何缺陷，如它們在放射性藥物的合成期間發生的。本發明的實施方案提供這樣的系統、組分和方法，其允許在放射性藥物的合成期間捕獲和分析真實數據，以及校正缺陷。還可進行位置與位置比較，使得能夠在進行放射性藥物合成的地理學上多種多樣的位置之間進行比較。

發明概述

一個示例性實施方案包括一種監測放射性藥物合成過程的方法。由放射性藥物合成器接受與放射性藥物合成過程相關的數據。分析數據。鑒定數據的一個或多個特性，其中所述一個或多個特性屬于與放射性藥物合成過程相關的品質控制因素。提取數據的一個或多個特性。分析提取的數據。

另一個示例性實施方案包括一種歸一化放射性藥物過程的方法。由第一放射性藥物合成器接受與第一放射性藥物過程相關的第一組數據，其中所述第一組數據基于使用已知的輸入樣品的結果，并且包括屬于第一放射性藥物過程的輸出的數據。計算待施用于第一組數據的第一相關因子，以便將第一組數據歸一化至第一基線。由第二放射性藥物合成器接受與第二放射性藥物過程相關的第二組數據，其中所述第二組數據基于使用已知的輸入樣品的結果，并且包括屬于第二放射性藥物過程的輸出的數據。計算待施用于第二組數據的第二相關因子，以便將第二組數據歸一化至第二基線。進行第一組和第二組數據的比較。計算第三相關因子，該第三相關因子基于比較將第一組和第二組數據歸一化至第三基線。

附圖簡述

圖1描述一種生產和使用PET或SPECT成像劑和根據本發明的一個示例性實施方案提取數據收集文件數據的方法。