[發明專利]用于醫療器械的固化、殺菌和無菌包裝的系統和方法

無效

• 申請號: 201280057920.6
• 申請日: 2012-10-11
• 公開（公告）號: CN104039359A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: R·阿拉斯泰爾·溫
• 申請（專利權）人: 應用硅樹脂公司
• 主分類號: A61L2/04
• 分類號: A61L2/04;A61L2/06;A61F2/12;A61F2/02
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;吳孟秋

背景技術

本發明涉及包裝醫療器械的領域。許多醫療器械，諸如乳房假體植入物，采用熱固化處理進行固化。

具體地，硅酮醫療器械，通常在非無菌的環境中進行制造，并隨后利用各種手段，諸如伽馬射線、環氧乙烯、蒸汽、臭氧等進行包裝和殺菌。但是，各種殺菌方法根據所制造的產品類型，或者用于形成該產品的具體的硅酮而有所禁忌。例如，因為輻射會誘導凝膠的交聯，所以高能量輻射通常不適合硅酮凝膠填充的乳房植入物。因為硅酮凝膠會吸收環氧乙烯，需要較長的脫氣周期，所以通常也不使用環氧乙烯。環氧乙烯也并不環保。

通常也不使用蒸汽殺菌，這是因為在確保具有厚截面的產品的殺菌上有難度。臭氧適用于表面殺菌，但是比環氧乙烯效率低。另一方面，干熱是優選的，但是，產品的包裝必須涉及為適應高溫以及由這些高溫引起的產品的熱膨脹。

存在一些硅酮醫療器械，諸如乳房植入物，在包裝之前需要對硅酮進行固化，最后對包裝好的產品進行殺菌。當固化處理在足夠的溫度下和時間內執行時，該器械被殺菌。之后，通常將該殺菌的(sterile)器械從該固化機器或烤箱中移出，通常利用諸如袋子的密封載體或熱成形或類似的方法在非無菌的狀態下將其轉移到對該器械進行包裝的包裝機器中。然后該包裝的器械經受殺菌處理以對該器械和包裝進行殺菌。這個過程是低效的并導致費用增加和產品損耗，這是因為一旦該醫療器械被打包之后就必須對其進行再次殺菌。

大型醫療器械公司所使用的傳統方法是依賴于昂貴的耐熱泡罩包裝和24小時以上的130攝氏度干熱殺菌周期。考慮到包裝期間的二次污染，昂貴的后期包裝殺菌周期看起來是必要的，但是是多余的，因為被包裝的產品在包裝前進行殺菌處理過。

因此，需要一種用于無菌地將一個已經殺菌的器械傳送到包裝處理中的系統和方法，其中該包裝處理也是在無菌條件下執行的，從而防止包裝期間對該殺菌的器械造成二次污染。這樣的系統和方法將能夠處理器械的大批量制造同時允許在殺菌的條件下進行傳送和包裝，這能夠降低和防止因為二次污染或者不必要的處理所造成的成本以及產品的不必要損耗。本發明解決這些或其他需求。

發明內容

本發明提供一種用于在簡化的過程中殺菌和包裝以提高無菌產品的包裝效率的系統和方法。特別地，在考慮到醫療器械對殺菌和固化的需求、它們的一次性本質或單次使用的特性以及隨之而來的大批量生成，它們是本發明對其他特別有用的一類產品的實例。

在其最一般的方面，本發明的系統和方法提供了以保持醫療產品處于殺菌的狀態下的方式來對該醫療產品進行傳送和包裝。

在本發明的一個方面中，未硫化(未固化)的醫療器械，諸如乳房植入物，放置在可氣密封的載體中，該載體能夠承受足以固化和干熱殺菌形成醫療器械的材料的溫度。在該醫療器械被固化和殺菌之后，將該可密封的載體從用于提供固化該醫療器械所必要的熱量的加熱裝置轉移到用于最后包裝的無菌包裝設備中。在一個可替代的實施方式中，該可密封載體被配置為與包裝裝置的負載鎖或類似的系統無菌結合，允許固化且殺菌的醫療器械無菌地從該可密封載體中轉移出并傳送到將該醫療器械隨后在無菌條件下進行包裝的包裝設備中。然后，通過相同或另一種負載鎖將該經包裝的器械從包裝裝置中移出。

無菌包裝腔室內是包裝設備。在一個方面，預殺菌的產品插入并密封在預殺菌的包裝中。在一個可替代的方面，該包裝設備可包括泡罩成形密封設備(blister?form?and?seal?device)。

在另一個方面，本發明包括一個用于對醫療器械進行固化、殺菌和無菌包裝的系統，該系統包括：被配置為在對器械進行固化期間容納該器械的可密封載體，該載體設計為長時期承受熱量以提供對器械的固化和殺菌；無菌腔室，該無菌腔室通過至少一個鎖與環境隔離，該鎖被配置為與該載體緊密結合以提供從該載體到腔室的無菌通道；以及包裝設備，設置在該腔室中以無菌的方式對器械進行包裝。在可替代的方面，該無菌腔室和其中的包裝設備被配置使得該醫療器械能夠被放置到包裝中并且被包裝設備密封。在另一個方面，該無菌載體包括護套，該護套被配置為接納蒸汽來加熱無菌載體的內部以固化并殺菌可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物。在又一個方面，該無菌載體包括護套，該護套被配置為通過冷卻液體或氣體被冷卻以便對該固化的、殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物進行冷卻。在又一個方面，該護套被配置為被加熱和冷卻。在另一個方面，該包裝設備是泡罩成形密封設備。

在又一方面，該醫療器械是乳房植入物，在又一個方面，該乳房植入物由硅酮形成。

在進一步方面，該包裝包括熱成形密封件。在又進一步的方面，該包裝包括兩個層。