[發明專利]用于醫療器械的固化、殺菌和無菌包裝的系統和方法

無效

• 申請號: 201280057920.6
• 申請日: 2012-10-11
• 公開（公告）號: CN104039359A
• 公開（公告）日: 2014-09-10
• 發明（設計）人: R·阿拉斯泰爾·溫
• 申請（專利權）人: 應用硅樹脂公司
• 主分類號: A61L2/04
• 分類號: A61L2/04;A61L2/06;A61F2/12;A61F2/02
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 余剛;吳孟秋

1.一種用于固化、殺菌和無菌包裝醫療器械的系統，包括：

可密封載體，被配置為在器械的固化期間容納所述器械，所述載體被設計為承受為所述器械的固化和殺菌提供的較長時間段的熱量；

無菌腔室，所述無菌腔室通過至少一個鎖與環境隔離，所述鎖被配置為與所述載體配合以提供從所述載體進入所述腔室的無菌通道；以及

包裝設備，設置在所述腔室中用于以無菌的方式包裝所述器械。

2.根據權利要求1所述的系統，其中，所述無菌腔室和所述無菌腔室中的所述包裝設備被配置使得所述醫療器械能夠放入包裝并被所述包裝設備密封。

3.根據權利要求2所述的系統，其中，所述包裝設備是泡罩成形密封設備。

4.根據權利要求1所述的系統，其中，所述醫療器械是由硅酮形成的乳房植入物。

5.根據權利要求2所述的系統，其中，所述包裝包括熱成形的密封件。

6.根據權利要求2所述的系統，其中，所述包裝包括兩層。

7.根據權利要求1所述的系統，其中，所述包裝設備包括至少一個用于熱成形密封件的裝置。

8.根據權利要求7所述的系統，其中，所述至少一個用于熱成形密封件的裝置包括從由以下各項組成的元件組中選擇的至少一個元件：紅外線燈、模壓切割機、塑料進料輥、驅動抽吸的活塞、以及氣缸。

9.一種用于固化、殺菌和無菌包裝醫療產品的方法，包括：

將待固化和殺菌的產品插入可密封載體中；

氣密密封所述載體；

對所密封的所述載體施加熱量以固化并殺菌所述產品；

將所固化并殺菌的所述產品從所述載體無菌地轉移到無菌包裝腔室中；

將所述無菌腔室中的所固化并殺菌的所述產品放置在無菌包裝中；

將所固化并殺菌的所述產品密封在所述無菌包裝內；以及

以將所述無菌包裝腔室保持在無菌條件下的方式從所述無菌包裝腔室移出包含所固化并殺菌的所述產品的所密封的所述無菌包裝。

10.根據權利要求9所述的方法，其中，對所述可密封載體施加熱量包括將所述載體加熱至150攝氏度到170攝氏度范圍中的溫度達5小時至7小時的時間段。

11.根據權利要求9所述的方法，其中，所述包裝是泡罩成形密封包裝。

12.一種硅酮醫療器械的殺菌方法，包括：

在無菌環境中利用高溫殺菌未包裝器械；

在無菌環境中包裝所述器械；以及

將所包裝的所述器械從所述無菌環境中移出。

13.根據權利要求12所述的方法，其中，殺菌所述未包裝器械包括固化所述未包裝器械。

14.根據權利要求12所述的方法，其中，所述無菌環境是無菌密封載體，并且所述無菌環境進一步包括將殺菌的所述器械無菌地轉移到另一個無菌環境中。

15.根據權利要求14所述的方法，其中，所述未包裝器械是可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物。

16.根據權利要求14所述的方法，其中，所述另一個無菌環境是無菌腔室。

17.根據權利要求16所述的方法，其中，所述無菌密封載體被配置為可逆地從所述無菌腔室斷開。

18.根據權利要求16所述的方法，其中，將包含殺菌的可植入硅酮凝膠填充的乳房植入物的所述密封載體無菌地轉移到所述無菌腔室包括：將所述密封載體連接到與所述無菌腔室連通的密封區域的入口端口，所述入口端口和所述密封區域形成空間鎖，所述空間鎖能夠在所述密封載體連接到入口鎖之前被殺菌。

19.根據權利要求18所述的方法，進一步包括：通過蒸汽高壓殺菌來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。

20.根據權利要求18所述的方法，進一步包括：通過在高于30攝氏度的溫度臭氧暴露來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。

21.根據權利要求18所述的方法，進一步包括：利用環氧乙烯來殺菌所述無菌腔室和所述密封載體之間的所述空間鎖。