[發明專利]一種頭孢地尼分散片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210583506.0
• 申請日: 2012-12-31
• 公開（公告）號: CN103110595A
• 公開（公告）日: 2013-05-22
• 發明（設計）人: 符永峰;詹夏冰;王德農
• 申請（專利權）人: 廣東博洲藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/546;A61P31/04
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1.一種頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是：以治療劑量的頭孢地尼為主要原料，經微粉化成粒徑為60～150μm的粉末后加上適宜的藥用輔料，以干法制粒后直接壓制成片。

2.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是：其主藥頭孢地尼治療劑量為每片含100±10mg。

3.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是：所述藥用輔料是微化粉乳糖、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯聚維酮。

4.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是：所述藥用輔料是淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦、交聯聚維酮。

5.如權利要求1或3所述頭孢地尼分散片，其特征是：各組份重量比為：頭孢地尼50～200重量份、藥用輔料中的微粉化乳糖30～100份，微晶纖維素80～200份，阿司帕坦5～15份，交聯聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。

6.如權利要求1或4所述頭孢地尼分散片，其特征是：各組份重量比為：頭孢地尼50～200重量份、藥用輔料中的淀粉30～100份，微晶纖維素80～200份，阿司帕坦5～15份，交聯聚維酮10-30重量份，硬脂酸鎂2-6重量份。

7.如權利要求1所述頭孢地尼分散片，其特征是：所述頭孢地尼原料需經適宜的微粉化操作，處理成粒徑為60～150μm的粉末。

8.用于制備權利要求1-7項任一項所述頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是，以干法制粒和壓片工藝實現頭孢地尼分散片成品制作，包括步驟：

第一步，將頭孢地尼原料微粉化為粒徑為60～150μm的粉末，其余輔料過100目篩，備用；

第二步，頭孢地尼、微粉化乳糖或淀粉、微晶纖維素、阿司帕坦及處方量30％的硬脂酸鎂混合均勻，用干法擠壓成塊狀物，擊碎，18目篩制粒，16目篩整粒；

第三步，再加入處方量70％的硬脂酸鎂及交聯聚維酮，混合均勻；

第四步，中間體含量測定合格后直接用Φ9.5mm沖模壓制成片，即得。

9.如權利要求8所述頭孢地尼分散片的制備方法，其特征是：所述干法制粒和壓片過程中，所述硬脂酸鎂的使用量比例為3∶7。