[發(fā)明專利]一種鹽酸美金剛緩釋微丸口腔崩解片及其制備方法

無效

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• 申請日: 2012-12-27
• 公開（公告）號: CN103054826A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 嚴(yán)軼東;王曉丹
• 申請（專利權(quán)）人: 北京阜康仁生物制藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/13;A61P25/28
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種口腔崩解緩釋顆粒（微丸）片劑，其特征在于：它包括：以緩釋顆粒（微丸）的形式存在的藥物活性成分，以及其它具有良好的口腔內(nèi)迅速崩解特征、口感良好的藥用輔料。

2.權(quán)利要求1所述的片劑，其中緩釋顆粒（微丸）活性成分為鹽酸美金剛。

3.權(quán)利要求1所述的片劑，其中鹽酸美金剛的單位劑量為7mg，14mg，21mg或28mg。

4.權(quán)利要求2所述的片劑，其特征在于：它包括：作為藥物載體的芯，在芯上形成的主藥層，主藥層外的緩釋衣膜層，以及（可選地）可保證微丸在壓片過程中免于破碎的保護(hù)衣層。

5.權(quán)利要求2所述的片劑，其特征在于：它還可以包括：作為藥物載體的芯，在芯上形成的主藥以及緩釋衣膜復(fù)合層，以及（可選地）可保證微丸在壓片過程中免于破碎的保護(hù)衣層。

6.權(quán)利要求4所述的片劑，其特征在于：所述芯含有選自蔗糖、淀粉、乳糖、甘露醇和微晶纖維素中的至少一種材料；所述主藥層成分包括但不僅限于活性成分鹽酸美金剛、一種稀釋劑、一種粘合劑和一種抗粘劑。其中稀釋劑可以選自蔗糖、淀粉、乳糖、葡萄糖、微晶纖維素等其中的一種或聯(lián)合應(yīng)用；粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮（PVP），羥丙甲基纖維素（HPMC），羥丙基纖維素（HPC）或聯(lián)合應(yīng)用，其抗粘劑的選自微晶纖維素、磷酸鈣、硬脂酸鎂、滑石粉、二氧化硅或聯(lián)合應(yīng)用；所述緩釋衣膜層成分包括但不僅限于一種緩釋衣膜材料和/或一種水溶性致孔劑和/或抗粘劑，其中，緩釋衣膜材料選自乙基纖維素、聚丙烯酸樹脂、甲基丙烯酸-甲基丙烯酸甲酯共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸酯共聚物、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯（2：1）共聚物等，致孔劑選自聚乙二醇類、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羥丙甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）、甘油或水溶性氨基酸、無機(jī)鹽等；所述保護(hù)衣層材料選自但不僅限于聚乙二醇類（PEG6000、PEG8000等）、羥丙甲基纖維素（HPMC）、羥丙基纖維素（HPC）以及聯(lián)合使用。

7.權(quán)利要求1所述的片劑，其特征在于：輔料至少包括崩解劑、填充劑和矯味劑。崩解劑選自低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉鈉、干淀粉中之一種或其中幾種的混合物，填充劑選自淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、蔗糖、果糖、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、山梨醇、木糖醇中的一種或幾種的混合物，矯味劑選自香草、櫻桃、葡萄、桔子、檸檬、薄荷、草莓、香蕉、菠蘿、水蜜桃香精、麥芽糖醇、糖精鈉、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、安賽蜜、可可香精、鮮奶精中之一或其中幾種的混合物。

8.權(quán)利要求1所述的片劑，其特征在于，是將載藥緩釋微丸（顆粒），與必需輔料混合后，采用粉末直接壓片法制備而成。