[發(fā)明專利]精氨酸布洛芬片劑及其制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210575177.5
• 申請日: 2012-12-26
• 公開（公告）號: CN103054821A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 耿燕;王雯;俞林龍;余丹丹;李芳芳
• 申請（專利權(quán)）人: 合肥金科生物醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/32;A61K9/36;A61K31/205;A61K31/192;A61P29/00
• 代理公司: 北京路浩知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11002
• 代理人: 王朋飛;張慶敏

1.一種精氨酸布洛芬片劑，其特征在于，按重量百分比含有90.01～99.00%的精氨酸布洛芬以及余量的輔料。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的精氨酸布洛芬片劑，其特征在于，按重量百分比含有90.05～96.00%的精氨酸布洛芬以及余量的輔料；優(yōu)選按重量百分比含有90.10～95.00%的精氨酸布洛芬以及余量的輔料；更優(yōu)選按重量百分比含有90.50～93.00%的精氨酸布洛芬以及余量的輔料。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的精氨酸布洛芬片劑，其特征在于，所述輔料選自稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤濕劑、潤滑劑、矯味劑、著色劑、包衣材料中的一種或多種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的精氨酸布洛芬片劑，其特征在于，所述輔料按重量包括以下成分：

崩解劑：??????????12～20份；

包衣材料：????????10～20份；

潤滑劑：??????????2～7份。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的精氨酸布洛芬片劑，其特征在于，所述崩解劑選自淀粉、低取代羥丙基纖維素、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述潤滑劑選自硬脂酸鎂、硬脂酸、微粉硅膠、滑石粉中的一種或多種；所述包衣材料選自薄膜包衣預(yù)混劑、甲基丙烯酸共聚物、羥丙甲纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的一種或幾種。

6.權(quán)利要求4或5所述精氨酸布洛芬片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

（1）取精氨酸布洛芬粉碎后過80目篩，然后與崩解劑混勻，再加入粘合劑制軟材；

（2）將步驟（1）所得軟材進行制粒并干燥得干顆粒；

（3）將步驟（2）所得干顆粒和0～70%重量的潤滑劑混勻形成混合物，取包衣材料配制成質(zhì)量百分比為10～20%的包衣液，對所述混合物進行包衣；

（4）將步驟（3）所得包衣后的顆粒與剩余潤滑劑混合，壓片后即得所述精氨酸布洛芬片劑。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述粘合劑選自純化水、乙醇、1～10wt%的聚乙烯吡咯烷酮水溶液、1～10wt%的羥丙甲纖維素水溶液、任意比例乙醇水溶液中的一種或多種。

8.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（2）中，將步驟（1）所得軟材過40目篩后進行搖擺制粒，所得濕顆粒在50～70℃下干燥，再經(jīng)40目篩整粒得干顆粒。

9.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（3）中，將所述混合物采用底噴式流化床進行包衣，包衣過程的溫度維持在30～45℃，包衣過程結(jié)束后所得的顆粒繼續(xù)在所述流化床中干燥5～15min，其干燥失重不超過1wt%。

10.根據(jù)權(quán)利要求6或7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（4）中，所述包衣后的顆粒與潤滑劑在三維運動混合機中混合2～8分鐘。