[發明專利]一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法

有效

• 申請號: 201210573821.5
• 申請日: 2012-12-26
• 公開（公告）號: CN103055317A
• 公開（公告）日: 2013-04-24
• 發明（設計）人: 張安林;楊萬政
• 申請（專利權）人: 北京航洋健康科技有限公司
• 主分類號: A61K47/38
• 分類號: A61K47/38;A61K47/36;A61K9/48
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產權代理有限公司 11250
• 代理人: 蘇向銀

技術領域

本發明屬于植物軟膠囊材料領域，具體涉及一種速溶性植物軟膠囊及其制備方法。

背景技術

軟膠囊具有生物利用度好、均一性佳、內容物含量偏差低、穩定性好等優點，是適用于油性、低熔點、遇光遇濕熱不穩定、易氧化、具有揮發性等物質的藥物載體。目前，我國市場上銷售的軟膠囊，囊皮配方原料主要包括明膠、水、甘油以及色素等，由于明膠為動物性來源的蛋白質水解后的氨基酸和多肽的混合物，所以制備成形的軟膠囊囊皮易與內容物藥物分子反應產生交聯膜，影響了內容物藥物分子的穩定性，對人體具有潛在的危害，同時還會影響膠囊崩解速度及藥物溶出度。

植物軟膠囊的出現解決了明膠軟膠囊所存在的上述問題，同時保留了軟膠囊的其他優點，因此，相比于明膠軟膠囊，植物軟膠囊具有更廣闊的市場前景。

現有技術中，中國專利文獻CN101961495A公開了一種植物性軟膠囊囊材及制備方法，其配方包括亞麻籽膠0.01-20%、增稠劑0.02-20%、成膜劑0.02-20%、增塑劑0.02-20%、其余為水，其制備方法為：（1）將亞麻籽膠加入水中，攪拌均勻、靜置消泡；（2）再向混合液中加入所需重量份的增稠劑和成膜劑或增稠劑、成膜劑和粘合劑，攪拌至溶解完全；（3）向混合液中加入所需重量份的增塑劑，攪拌、靜置，得到均勻膠液；（4）將上述膠液壓制成膠片，放置在30-50℃溫度下進行干燥即可。所得植物性軟膠囊具有藥物穩定性高、彈性及韌性好、保質期長等優點，但該植物性軟膠囊囊皮的溶解速度慢，服用者吞服該軟膠囊后，軟膠囊囊皮在進入服用者腸胃后才溶解，最終釋放出內容物。這樣的服用方式對于口腔重癥患者或者重癥手術患者而言，會給服用者造成吞咽的負擔，對于口腔重癥患者還容易造成疼痛感，所以該植物性軟膠囊并不適用于所有軟膠囊服用人群。中國專利文獻CN1899269A公開一種空心速溶膜囊，由主料無毒聚乙烯醇、輔料增溶劑吐溫80、薄荷和蒸餾水組成，具有速溶的特點，但其不但由于采用了化學原料聚乙烯醇，主要適用于裝入治療咽喉、直腸、陰道和肛門的部位疾病藥物，應用范圍有限，也不適用口腔重癥患者或者重癥手術患者服用。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是現有技術中植物軟膠囊溶解速度慢，服用者需吞服該軟膠囊，這種服用方式會對服用者造成吞咽負擔，無法適用于所有軟膠囊服用人群，進而提供一種具有速溶特性，能夠在溫水或湯藥中迅速溶解釋放出內容物的植物軟膠囊及其制備方法。

為此，本發明提供了一種速溶性植物軟膠囊，所述軟膠囊囊皮包括以下重量份的原料：凝膠劑4-9份，增稠劑2.8-7.2份，粘合劑3.6-7.8份，增塑劑6.4-15份，溶劑36-64份。

本發明優選的軟膠囊皮包括以下重量份的原料：凝膠劑5-8份，增稠劑3.6-6.4份，粘合劑4.4-7.0份，增塑劑8-12份，溶劑40-60份。

本發明最佳的軟膠囊皮包括以下重量份的原料：凝膠劑7份，增稠劑4.8份，粘合劑5.2份，增塑劑10份，溶劑50份。

所述凝膠劑為黃原膠、普魯蘭多糖、亞麻籽膠、海藻膠中的一種或多種；

所述增稠劑為羧甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、改性淀粉中的一種或多種；

所述粘合劑為改性淀粉、普魯蘭多糖、羅望子膠中的一種或多種。

所述增塑劑為山梨醇或甘油或山梨醇和甘油的混合物；

所述溶劑為純化水。

所述增塑劑為山梨醇和甘油的混合物，山梨醇和甘油比例為0.7-0.9：0.1-0.3。

本發明還涉及一種速溶性植物軟膠囊的制備方法，包括以下步驟：

（1）將12-28重量份溶劑投入1號容器，加熱升溫，再投入4-9重量份凝膠劑，50℃-80℃下勻速攪拌溶解，制成凝膠體系溶液備用；

（2）將15-16重量份溶劑投入2號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增稠劑與粘合劑的混合物，在80℃-100℃下勻速攪拌溶解，制成增稠體系溶液并降溫至50℃-80℃備用；

（3）將9-20重量份溶劑投入3號容器，加熱升溫，再投入6.4-15重量份增塑劑，50℃-80℃下勻速攪拌溶解，制成增塑體系溶液備用；

（4）將上述1號容器、2號容器、3號容器內的凝膠體系溶液、增稠體系溶液、增塑體系溶液轉移至同一化膠容器中，通過60℃-80℃循環水加熱，勻速攪拌均勻，靜置于真空環境下脫泡；?

（5）將上述脫泡后的膠液，用軟膠囊機壓丸壓制即可。