[發明專利]一種頭孢西丁鈉注射劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210566618.5
• 申請日: 2012-12-18
• 公開（公告）號: CN103271877A
• 公開（公告）日: 2013-09-04
• 發明（設計）人: 張宏民
• 申請（專利權）人: 張宏民
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/546;A61K47/26;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種頭孢西丁鈉注射劑，其特征在于該注射劑為凍干粉針劑，該注射劑由頭孢西丁鈉、甘露醇和水制備而成，且頭孢西丁鈉∶甘露醇∶水的重量比＝12～50∶50～200∶800～4000。

2.根據權利要求1所述的頭孢西丁鈉注射劑，其特征在于該注射劑還進一步含有氫氧化鈉或鹽酸作為pH調節劑，其用量為能夠使該注射劑的pH值在6.3-6.6的范圍內即可。

3.根據權利要求2所述的頭孢西丁鈉注射劑，其特征在于該注射劑由以下重量配比的原料制備而成：頭孢西丁鈉∶氫氧化鈉∶甘露醇∶注射用水＝15～20∶適量∶60～100∶850～2000。

4.根據權利要求3所述的頭孢西丁鈉注射劑，其特征在于該注射劑由以下重量配比的原料制備而成：頭孢西丁鈉∶氫氧化鈉∶甘露醇∶注射用水＝16∶適量∶75∶1000。

5.權利要求1至4任意之一所述的頭孢西丁鈉注射劑的制備方法，該方法包括：

在潔凈區內，先將處方量的頭孢西丁鈉加入適量注射用水中，攪拌溶解作為溶液I；取適量氫氧化鈉，加少量注射用水溶解，用氫氧化鈉水溶液或者鹽酸調節溶液I的pH值至6.3～6.6，得到溶液II；在溶液II中加入處方量的甘露醇，攪拌溶解，制備得到溶液III，取占液體總重量0.1％～0.5％的活性炭加適量注射用水攪勻，加入溶液III中，補加注射用水至全量，攪拌循環15分鐘以上，先粗濾脫炭，后經微孔濾膜精濾，灌裝、凍干，即得。

6.根據權利要求5所述的頭孢西丁鈉注射劑的制備方法，其中凍干工藝為：

擱板溫度設-35℃～-50℃進行預凍，品溫達約-25℃時，保溫至少2小時后抽真空，30分鐘內抽真空使前箱真空度值達10Pa以上，擱板不低于5℃進行第一次升溫，品溫達1～3℃后，擱板設20℃進行第二次升溫，品溫達20℃～30℃后，真空壓塞，進潔凈空氣復壓后出箱。

7.根據權利要求5或6所述的頭孢西丁鈉注射劑的制備方法，其中微孔濾膜為0.22μm濾膜。