[發(fā)明專利]無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210560210.7
• 申請日: 2012-12-21
• 公開（公告）號: CN103041079A
• 公開（公告）日: 2013-04-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 蘇軍峰
• 申請（專利權(quán)）人: 恒拓集團(tuán)廣西圣康制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/8888
• 分類號: A61K36/8888;A61P11/14
• 代理公司: 廣西南寧匯博專利代理有限公司 45114
• 代理人: 鄒超賢

1.一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：采用不同PH值的乙醇溶液或/和水溶液作為溶劑，以半仿生方法提取中藥有效成分，中藥組分和重量份數(shù)為：麻黃200份，紫蘇葉334份，荊芥334份，羌活334份，防風(fēng)334份，苦杏仁334份，白前?666份，桔梗666份，前胡666份，枳殼334份，黃芩134份，水半夏400份，陳皮334份，茯苓800份，甘草200份，先對中藥分別進(jìn)行干燥，粗粉碎，半仿生浸提，過濾，濃縮，或噴霧干燥得到干膏細(xì)粉，進(jìn)一步按常規(guī)方法混合輔料，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、丸劑或滴丸劑，主要工藝步驟是：

（1）中藥干燥：將中藥分別在小于65℃的熱風(fēng)進(jìn)行干燥；

（2）粗粉碎：將中藥分別在常溫下用粉碎機(jī)粉碎得中藥粗粉；

（3）半仿生浸提：將步驟（2）采用中藥粗粉用5～10倍重量份的不同PH值的乙醇溶液或水溶液連續(xù)加熱回流提取3次，每次提取1.5～3小時(shí)，過濾，濾液合并備用；

（4）將步驟（3）濾液減壓濃縮，控制溫度為60～80℃，濃縮得到相對密度為1.10～1.25(60～70℃)的清膏，分別回收乙醇和水重復(fù)使用，清膏或/和輔料混合均勻；

（5）將步驟（4）用水溶液提取經(jīng)濃縮得到的清膏加入乙醇使含醇量達(dá)50～70%進(jìn)行醇沉，過濾；

（6）將步驟（5）醇沉濾液回收乙醇重復(fù)使用，濃縮至相對密度1.10～1.25（60～70℃）的稠膏，稠膏或/和輔料混合均勻；

（7）噴霧干燥：將步驟（4）、（6）清膏進(jìn)行噴霧干燥，即制成干膏粉；

（8）將步驟（7）干膏粉加輔料按常規(guī)方法制成制劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的不同PH值的乙醇溶液或水溶液是采用鹽酸、硫酸、磷酸鹽緩沖液和氫氧化鈉中的一種或多種溶液為調(diào)節(jié)劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的連續(xù)浸提3次是第一次浸提用中藥粗粉8～10倍重量份采用PH調(diào)節(jié)劑調(diào)整PH值至2.0～2.5的水溶液或PH值2.0～2.5濃度為50～70％乙醇溶液；第二次用中藥粗粉5～8倍重量份采用調(diào)節(jié)劑調(diào)整PH值至7.0～7.5的水溶液或PH值7.0～7.5濃度為40～60％乙醇溶液；第三次浸提用中藥粗粉5～8倍重量份采用調(diào)節(jié)劑調(diào)整PH值至8.0～8.5的水溶液或PH值8.0～8.5濃度為40～60％乙醇溶液。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的用水溶液提取的清膏加入乙醇使含醇量達(dá)50～70%進(jìn)行醇沉。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的輔料包括填充劑和甜味劑；所述的填充劑主要是淀粉、可溶性淀粉、乳糖、糊精、β-環(huán)糊精、麥芽糊精、甘露醇中的一種或幾種，以清膏或干膏每1000重量份使用填充劑100～900份；所述的甜味劑主要是三氯蔗糖、阿司帕坦、乙酰磺胺酸鉀、阿力甜、環(huán)己基氨基磺酸鈉、甜菊糖和木糖醇的一種或多種以任何配比的混合物，以清膏或干膏每1000重量份使用甜味劑1～50份。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的工藝步驟（4）經(jīng)醇提，濃縮得到的清膏，取矯味劑用純化水或10～50%乙醇溶解，與清膏混合均勻，進(jìn)行噴霧干燥得干膏粉，備用。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的工藝步驟（4）經(jīng)醇提，濃縮得到的清膏與矯味劑混合均勻，進(jìn)行噴霧干燥得干膏粉，備用。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的工藝步驟（6）經(jīng)水提，醇沉，濃縮得到的清膏，清膏與用純化水或10～50%乙醇溶解的矯味劑混合均勻備用，或進(jìn)一步進(jìn)行噴霧干燥得干膏粉備用。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的步驟（6）經(jīng)水提，醇沉，濃縮得到的清膏，取清膏與矯味劑混合均勻，或進(jìn)一步進(jìn)行噴霧干燥得干膏粉備用。

10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的工藝步驟（7）將步驟（4）、（6）清膏不加矯味劑進(jìn)行噴霧干燥，即制成干膏粉。

11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種無糖型麻蘇止咳復(fù)方制劑的制備方法，其特征在于：所述的噴霧干燥控制離心轉(zhuǎn)速15000轉(zhuǎn)/分，噴霧壓力1～4Kg，進(jìn)風(fēng)溫度180～200℃，物料溫度160～120℃，出風(fēng)溫度110～130℃。