[發明專利]芩暴紅止咳合劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210547916.X
• 申請日: 2012-12-17
• 公開（公告）號: CN102973657A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發明（設計）人: 鄒曉征;姜培恒
• 申請（專利權）人: 伊春金北藥制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/63
• 分類號: A61K36/63;A61K9/00;A61P11/14;A61P11/06;A61P11/10;A61K36/45;A61K36/539
• 代理公司: 北京愛普納杰專利代理事務所(特殊普通合伙) 11419
• 代理人: 王玉松

技術領域

本發明屬于醫藥領域，特別涉及一種芩暴紅止咳合劑及其制法。

背景技術

在中藥領域，合劑系指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮制成的內服液體制劑(單劑量灌裝者也可稱“口服液”）。芩暴紅止咳合劑是來源于由滿山紅、暴馬子皮、黃芩三味中藥原料組成驗方，是用于清熱化痰、止咳平喘的優良中成藥。芩暴紅止咳合劑是申請人于1999年獲得的由中國藥政部門頒發的藥品批準文號（國藥準字Z19991046），屬于保密品種，其處方和制法一直沒有公開。

中國專利CN1110155A公開了一種芩暴紅口服液，由黃芩浸膏、暴馬子浸膏、滿山紅浸膏、滿山紅揮發油、乙醇、調味劑、防腐劑、環狀糊精、蒸餾水制成，發明的要點在于黃芩浸膏、暴馬子浸膏、滿山紅浸膏經乙醇提純后加入滿山紅揮發油。

《衛生部新藥轉正標準第14冊》記載的芩暴紅止咳口服液質量標準。

上述關于芩暴紅止咳合劑和/或口服液的專利和藥品標準都沒有給出各藥材和/或浸膏的具體用量，普通技術人員僅根據公開的專利技術和質量標準無法獲得芩暴紅止咳合劑。

2000年，伊春光明藥業有限公司（申請人曾用名）的中國專利CN1267533A公開了一種芩暴紅止咳合劑及其制備工藝，該專利公開了合劑所用原料的范圍是滿山紅900-1100g、暴馬子皮900-1100g、黃芩400-600g，并具體公開了一種制法。普通技術人員雖然可以根據專利內容實施該專利技術，但是仍然得不到具有最佳療效的芩暴紅止咳合劑。已公開的芩暴紅止咳合劑存在如下問題：

1、沒有充分發揮由滿山紅、暴馬子皮、黃芩三味中藥原料組成驗方的最佳療效；

2、滿山紅、暴馬子皮的醇沉工藝不合理；

3、低溫冷藏步驟不合理；

4、滿山紅、暴馬子皮、黃芩三味中藥原料的最佳配比沒有公開；

5、沒有公開浸膏（提取物）的投料量；

6、需要加入乙醇抑菌，成本較高。

發明內容

本發明提供了一種無醇并且制備工藝合理的具有更高療效的芩暴紅止咳合劑，同時提供了具體的原料或浸膏的用量以及上述合劑的制備方法。

本發明提供一種芩暴紅止咳合劑，包括活性成分、附加劑和水制成，其中活性成分由重量份比為5-40∶0.05-0.4∶0.001-0.05的滿山紅暴馬子醇沉膏、黃芩提取物、滿山紅揮發油制成，上述滿山紅暴馬子醇沉膏及黃芩提取物的含水量小于50％，其中附加劑是不含乙醇的。

本發明的“活性成分”是指由滿山紅、暴馬子皮、黃芩三味中藥原料所制成的提取物和揮發油。

本發明的“滿山紅暴馬子醇沉膏”是指由滿山紅、暴馬子皮制備的醇沉膏，本品為黑褐色粘稠狀半流體，有光澤，細膩，味微苦，優選地是含水量小于35％，并符合（1）紫丁香苷；（2）滿山紅的鑒別試驗。紫丁香苷的鑒別方法為：

取本品2ml，置10ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，混勻，放置10分鐘，慮過，濾液作為供試品溶液。另取紫丁香苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（中國藥典附錄VI?D）試驗，以18烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（20:80）為流動相；檢測波長為265nm。理論板數按紫丁香苷峰計算應不低于5000.分別吸收對照品溶液與供試品溶液各5μ，注入液相色譜儀。供試品色譜圖中應呈現與對照品保留時間相同的色譜峰。

本發明的“滿山紅暴馬子醇沉膏”的制法包括如下步驟：

（1）對滿山紅提取揮發油后得到藥渣進行水提、醇沉步驟，得到滿山紅醇沉膏；

（2）對暴馬子皮進行水提、醇沉步驟，得到暴馬子皮醇沉膏；

（3）將滿山紅醇沉膏與暴馬子皮醇沉膏合并步驟，得滿山紅暴馬子醇沉膏；

本發明特別指出的是醇沉步驟先于合并步驟，令人意外的是，先分別制得滿山紅醇沉膏和暴馬子皮醇沉膏，然后合并；療效顯著好于將滿山紅水提膏與暴馬子皮水提膏合并后再醇沉。

本發明的合劑優點之一是不使用乙醇，使用乙醇保證中藥合劑的防腐效果為本領域的常識，然而本發明合劑缺不使用乙醇同樣獲得較好的穩定性，而且避免了使用乙醇帶來的多方面副作用。

本發明的“黃芩提取物”是指由黃芩制備的提取物。

本發明的“滿山紅揮發油”是從滿山紅中提取的揮發油。

本發明的“合劑”符合《中國藥典》2010年版一部附錄I?J中關于合劑的規定。

本發明的“附加劑”是指合劑中除活性成分和水以外的所有其他組分。