[發明專利]注射用頭孢匹胺鈉

無效

• 申請號: 201210547623.1
• 申請日: 2012-12-17
• 公開（公告）號: CN102973570A
• 公開（公告）日: 2013-03-20
• 發明（設計）人: 陳學文;束志杰;王錚;陸建忠
• 申請（專利權）人: 蘇州二葉制藥有限公司
• 主分類號: A61K31/546
• 分類號: A61K31/546;A61P31/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種制備注射用頭孢匹胺鈉的方法，包括以下的步驟：

（1）將西林瓶、丁基膠塞和鋁塑蓋進行清洗和滅菌；

（2）在相對濕度低于50%的潔凈度級別至少百級的環境中將無菌頭孢匹胺鈉直接分裝到所述西林瓶中,?在該分裝過程中不使用輔料；

（3）軋蓋機軋上無菌鋁塑蓋；和

（4）貼簽，包裝制成成品。

2.根據權利要求1的方法，所述西林瓶為12?ml規格的西林瓶。

3.根據權利要求1的方法，所述步驟（2）中頭孢匹胺鈉的分裝數量為1.0?g/西林瓶。

4.根據權利要求1的方法，所述步驟（2）在20-22℃的環境下進行。

5.根據權利要求1的方法，所述步驟（1）中所述西林瓶的清洗和滅菌包括：整理西林瓶，用超聲波洗瓶之后，依次用純化水和注射用水沖洗，置入隧道烘箱中350℃滅菌5分鐘。

6.根據權利要求1的方法，所述步驟（1）中所述丁基膠塞的清洗和滅菌包括：先進行超聲波清洗，在121℃下蒸汽滅菌30分鐘，然后真空干燥90分鐘，之后在120℃下干燥2小時。

7.根據權利要求1的方法，所述步驟（1）中所述鋁塑蓋的消毒為在100℃下滅菌1.5小時。

8.根據權利要求1的方法，其中在進行步驟（2）的分裝之前，對無菌頭孢匹胺鈉進行流動性測試，當Carr?index≤40%或休止角θ≤40°時進行分裝，優選的當Carr?index≤35%或休止角θ≤36°時進行分裝。

9.?根據權利要求1-8的任一項所述的方法制備的注射用頭孢匹胺鈉。