[發(fā)明專利]氯化鉀緩釋膠囊

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210542082.3
• 申請日: 2012-12-14
• 公開（公告）號: CN102961363A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 陳祖利;董永生;吳金平
• 申請（專利權(quán)）人: 河南中帥醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
• 主分類號: A61K9/52
• 分類號: A61K9/52;A61K9/16;A61K33/14;A61P3/12
• 代理公司: 鄭州大通專利商標(biāo)代理有限公司 41111
• 代理人: 陳大通

1.一種氯化鉀緩釋膠囊，所述氯化鉀緩釋膠囊的內(nèi)容物為緩釋微丸，其特征在于，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：氯化鉀70～97％，成型材料0～10％，緩釋材料2～20％，增塑劑0.5～5％和抗粘劑0～10％。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于：所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：氯化鉀75～95％，成型材料0～5％，緩釋材料4～15％，增塑劑0.5～3％和抗粘劑0～5％。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸為膜控型微丸；所述緩釋微丸的制備方法為：按照權(quán)利要求1或2所述的緩釋微丸的配比比例配制各種原料，首先將配制的氯化鉀或氯化鉀與成型材料混合均勻，混合均勻后采用干法制粒機(jī)按照常規(guī)方法制備成載藥微丸；然后將配制的緩釋材料、增塑劑和抗粘劑混合制備成緩釋層包衣液；將制備成的載藥微丸置于流化床中，并將制備成的緩釋層包衣液噴射至流化床中，將載藥微丸按照常規(guī)方法進(jìn)行包衣，制備得到緩釋微丸。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于：所述成型材料為微晶纖維素、海藻多糖、乙基纖維素、羥丙甲纖維素、羥丙基纖維素、聚維酮、共聚維酮、氫化植物油和山崳酸甘油酯中的任一種或一種以上；

所述緩釋材料為乙基纖維素、羥丙甲纖維素、聚丙烯酸樹脂、羥丙基纖維素、羥乙基纖維素醋酸纖維素酯、鄰苯二甲酸醋酸纖維素酯、蟲膠、醋酸纖維素酞酸酯、醋酸乙烯酞酸酯、羥丙基甲基纖維素酞酸酯、雅克宜、羥丙甲纖維素琥珀酸酯、聚乳酸和棕櫚蠟中的任一種或一種以上；

所述增塑劑為枸櫞酸三乙酯、乙酰檸檬酸酸三乙酯、乙酰檸檬酸三丁酯、癸二酸二丁酯、三乙酸甘油酯、聚乙二醇、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、硬脂酸甘油酯、檸檬酸三丁酯、丁二酸二乙酯、油酸、精餾椰子油和丙二醇中的任一種或一種以上；

所述抗粘劑為滑石粉、膠態(tài)二氧化硅、乳糖、甘露醇、聚維酮、羥丙甲纖維素和單硬脂酸甘油酯中的任一種或一種以上。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于：所述成型材料為微晶纖維素或共聚維酮；所述緩釋材料為聚丙烯酸樹脂或乙基纖維素；所述增塑劑為聚乙二醇或枸櫞酸三乙酯；所述抗粘劑為滑石粉。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：氯化鉀?80～95%，成型材料微晶纖維素或共聚維酮?0～5%，緩釋材料聚丙烯酸樹脂或乙基纖維素?4～10%，增塑劑聚乙二醇或枸櫞酸三乙酯?0.5～3%和抗粘劑滑石粉0～5%。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于，所述緩釋微丸由以下重量百分比的原輔料組成：氯化鉀94.0%，緩釋材料聚丙烯酸樹脂或乙基纖維素5.4%，增塑劑聚乙二醇或枸櫞酸三乙酯0.6%。

8.根據(jù)權(quán)利要求1～7任一項所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于：所述氯化鉀緩釋膠囊中氯化鉀的有效劑量為500～1000mg。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于：所述氯化鉀緩釋膠囊中氯化鉀的有效劑量為500～750mg。

10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的氯化鉀緩釋膠囊，其特征在于，所述氯化鉀緩釋膠囊的制備方法為：

(1)、載藥微丸丸芯的制備：稱取氯化鉀750g，粉碎過80目篩；打開低溫制冷機(jī)，溫度控制在4～15℃，10min后將物料放進(jìn)料槽中，選擇垂直速度為11r/min，水平速度38r/min，壓軸速度12r/min，干法制粒機(jī)將原輔料擠壓成型并在整理刀的作用下形成粒徑均一的載藥微丸，過篩，取18～30目之間的微丸，小于30目再次擠壓，直到全部組分均被擠壓為18～30目之間的微丸，即得載藥微丸丸芯；

(2)、緩釋微丸的制備：稱取步驟（1）所得載藥微丸丸芯700g，乙基纖維素40.5g，聚乙二醇4.5g和95%（質(zhì)量百分含量）的乙醇800ml；????????????????????????????????????????????????????

首先將稱取的乙基纖維素加入95%乙醇溶液中溶解至澄清，得到乙基纖維素乙醇溶液，然后將稱取的聚乙二醇溶解于乙基纖維素乙醇溶液中，攪拌至澄清，得到緩釋包衣液；

取載藥微丸丸芯700g，調(diào)節(jié)流化溫度至40℃、干燥空氣流量60m³*h^-1，取所得緩釋包衣液，用蠕動泵以底噴方式2ml/min的流速泵入霧化室霧化包衣，霧化壓力為1.8bar，逐步提高泵入速率到13ml/min至包衣液用完，提高流化溫度到45℃，繼續(xù)在流化床中流化干燥30分鐘后取出，選取16～24目之間微丸，檢查合格后即為緩釋微丸；?

(3)、氯化鉀緩釋膠囊灌裝：根據(jù)緩釋微丸含量計算出裝量，灌裝，鎖口，按30粒/瓶把膠囊裝瓶，包裝即可。