[發(fā)明專利]一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片及其制備和質(zhì)量檢測(cè)方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201210533463.5
• 申請(qǐng)日: 2012-12-12
• 公開（公告）號(hào): CN102940708A
• 公開（公告）日: 2013-02-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 姚干;何宗玉
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 重慶郵電大學(xué)
• 主分類號(hào): A61K36/744
• 分類號(hào): A61K36/744;A61K36/539;A61K9/20;A61P11/00;A61P31/04;A61P31/12;A61P29/00;G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 重慶市恒信知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 50102
• 代理人: 劉小紅

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片及其制備和質(zhì)量檢測(cè)方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

上呼吸道感染是鼻、咽、喉炎癥的總稱，俗稱“感冒”、“傷風(fēng)”，是一種常見病、多發(fā)病，對(duì)人們的生活、學(xué)習(xí)和工作影響極大，主要表現(xiàn)為發(fā)熱、頭痛、咽喉痛、咳嗽、鼻塞流涕、噴嚏、全身酸痛和扁桃體腫大等癥狀。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為該病由細(xì)菌或病毒感染引起，其中病毒和細(xì)菌共同引起的感染約占90%，如不及時(shí)處理，可能合并或繼發(fā)多種嚴(yán)重感染，甚至威脅人類（尤其是兒童和老人）的生命。西醫(yī)以對(duì)癥治療為主，單獨(dú)的細(xì)菌感染用抗生素，單獨(dú)的病毒感染用阿昔洛韋、鹽酸金剛烷胺、利巴韋林等藥物，對(duì)細(xì)菌和病毒共同引起的感染尚無有效藥物。

祖國(guó)醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病屬于熱病范疇，主要采用“熱則寒之”的治療法則。中醫(yī)治療該病歷史悠久，積累了豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)代還發(fā)現(xiàn)了多種具有抗病毒、抗菌作用及改善患者局部和全身癥狀的中藥及其復(fù)方，并相繼研制出了一系列中成藥，涉及片劑、顆粒劑、丸劑、口服液、膠囊、注射液、凍干粉針等劑型，如板藍(lán)根沖劑、銀翹解毒片、雙黃連口服液和連花清瘟膠囊等。

目前，化學(xué)合成藥物的毒副作用已被廣泛認(rèn)知，部分患者過敏或體內(nèi)耐藥菌株的存在使得抗生素的運(yùn)用受到局限，療效理想的抗病毒藥物屈指可數(shù)，臨床上迫切需要具有確切抗菌和抗病毒雙重作用且起效快、用藥安全的藥物。中藥源于天然，外源性污染和毒副作用均較低微，無耐藥性，在治療由病毒和細(xì)菌引起的感染性疾病方面具有突出優(yōu)勢(shì)。因此，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)及生物學(xué)評(píng)價(jià)方法和手段，將一種或幾種中藥有效部位提取物進(jìn)行有機(jī)組合制成現(xiàn)代中藥制劑，既可為臨床醫(yī)生和患者提供更多的用藥選擇，又可產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

本發(fā)明藥物原方源于元代·羅天益《衛(wèi)生寶鑒·卷十七》黃芩清肺湯，原劑型為湯劑。但是考慮到方中藥味黃芩、梔子均具有苦味，黃芩苷在水溶液中穩(wěn)定性較差，故本發(fā)明將其制成固體劑型，通過加入適宜的輔料，掩蓋藥物的苦味，以彌補(bǔ)湯劑、口服液的不足。

咀嚼片不僅具有普通片劑攜帶方便、性質(zhì)穩(wěn)定、制備工藝簡(jiǎn)單的特點(diǎn)，還具有如下優(yōu)勢(shì)：無需崩解過程，分散狀態(tài)佳，藥物溶出速度快，吸收迅速；可直接作用于呼吸道，極大地提高了生物利用度，療效更佳；服用方便，無需用水沖服或送服；經(jīng)咀嚼后通過口腔粘膜吸收，口感好，可降低胃腸道的不良反應(yīng)，順應(yīng)性好，尤其適合老人、小孩及吞服困難的患者。同時(shí)，咀嚼片制備成無糖型制劑的技術(shù)較為成熟，可擴(kuò)大病患人群尤其適用于廣大糖尿病患者服用。對(duì)于細(xì)菌或病毒引起的上呼吸道感染，其治療所用的藥物要求必須起效快，作用迅速，所以本發(fā)明選擇咀嚼片作為研發(fā)劑型，以利于服用，并能達(dá)到快速起效的作用，更好地滿足患者用藥的需要。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)以上現(xiàn)有技術(shù)中的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片。該中藥咀嚼片屬于中藥復(fù)方制劑，既能治標(biāo)，不僅能有效地抗病毒、抗菌，同時(shí)具有解熱、抗炎、鎮(zhèn)痛等作用，還能達(dá)到使用安全、質(zhì)量可控、生物利用度高、服用劑量小、攜帶方便、起效快的要求。

本發(fā)明的再一目的是提供上述治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片的制備方法。

本發(fā)明的還一目的是提供上述治療上呼吸道感染的中藥咀嚼片的質(zhì)量檢測(cè)方法。

本發(fā)明是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)上呼吸道感染的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考臨床用藥經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代藥理學(xué)研究成果，篩選出具有清熱解毒、泄火除煩功效的中藥，按中醫(yī)理論組方，采用現(xiàn)代藥學(xué)技術(shù)成果對(duì)方中藥物進(jìn)行提取純化，制成現(xiàn)代中藥制劑，建立質(zhì)量檢測(cè)方法。

本發(fā)明所述的中藥咀嚼片，是將適當(dāng)重量百分比的原料藥和藥用輔料，按照一定的工藝流程制成的。其中，原料藥是指黃芩提取物和梔子提取物這兩種活性成分。黃芩提取物源于中藥黃芩，性味苦寒，具有清熱燥濕，泄火解毒的功效，善清肺火及上焦之實(shí)熱，黃芩苷為黃芩提取物的主要有效成分。梔子提取物源于中藥梔子，性味苦寒，具有清熱，瀉火，涼血的功效，可清泄三焦之火，清心除煩，梔子苷為梔子提取物的主要有效成分。藥用輔料均為藥用級(jí)別，且符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上，擬定該中藥咀嚼片的質(zhì)量檢測(cè)方法。

本發(fā)明采用共沉淀法將藥物原料用包合劑包合，再往包合粉中加入適宜的藥用輔料，制成咀嚼片，掩蓋了藥物原料具有的不適味道，不但口感好、服用方便，而且增加了藥物原料的溶解度，提高了制劑的成型性和質(zhì)量穩(wěn)定性。藥物通過咀嚼，其有效成分通過口腔粘膜或舌下粘膜吸收迅速，生物利用度高。本發(fā)明質(zhì)量控制方法精密度高，重現(xiàn)性好，回收率高，提高了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效地保證制劑質(zhì)量。

具體地，本發(fā)明采取的措施如下：