[發明專利]一種溶血栓凍干粉針劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210532475.6
• 申請日: 2012-12-11
• 公開（公告）號: CN102988311A
• 公開（公告）日: 2013-03-27
• 發明（設計）人: 朱全剛;吳文惠;朱玉平;高申;包斌
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍第二軍醫大學;上海海洋大學
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/407;A61K47/28;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/12;A61K47/10;A61K47/02;A61P7/02
• 代理公司: 上海元一成知識產權代理事務所(普通合伙) 31268
• 代理人: 趙青

1.一種FGFC1凍干粉針劑，由FGFC1、助溶劑及凍干賦形劑組成，其特征在于，FGFC1與助溶劑的重量配比為1:0.1~10，FGFC1與凍干賦形劑的重量配比為1:1~100；

所述的助溶劑選自碳酸氫鈉、枸櫞酸鈉、苯甲酸鈉、去氧膽酸鈉、琥珀酸鈉、磷酸二氫鈉、賴氨酸、精氨酸中的一種或一種以上的混合物。

2.根據權利要求1所述的一種FGFC1凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干賦形劑選自甘露醇、山梨醇、葡萄糖、乳糖、氯化鈉中的一種或一種以上的混合物。

3.根據權利要求1或2所述的一種FGFC1凍干粉針劑，其特征在于，所述的助溶劑為碳酸氫鈉或枸櫞酸鈉；FGFC1與助溶劑的重量配比為1:0.5~5。

4.根據權利要求1或2所述的一種FGFC1凍干粉針劑，其特征在于，所述的凍干賦形劑為甘露醇；FGFC1與凍干賦形劑的重量配比為1:5~50。

5.根據權利要求1或2所述的一種FGFC1凍干粉針劑，其特征在于，所述的FGFC1凍干粉針劑，規格按FGFC1重量計為10~50mg/支。

6.一種如權利要求1所述的FGFC1凍干粉針劑的制備方法，該制備方法包括以下步驟：

（A）溶液的配制：將助溶劑加至適量注射用水中，攪拌溶解后分別加入FGFC1及凍干賦形劑，攪拌使溶解，補加注射用水至處方量，使最終配制的溶液中FGFC1濃度為2.5~5mg/ml；

（B）分裝：將溶液用0.22μm微孔濾膜濾過，測定含量，合格后分裝于棕色西林瓶中，半壓蓋；

（C）凍干：將上述分裝品預凍，預凍溫度低于溶液共晶點5~30℃以下；凍結完全后開始升華并根據需要進行隔板加熱，直至觀察到制品冰層消失且箱內壓力恢復時開始進入加熱再干燥階段；干燥完畢后，壓塞，鎖鋁蓋，包裝。