[發明專利]一種吲哚美辛緩釋片及其制備方法和控制釋放的方法與標準

無效

• 申請號: 201210524561.2
• 申請日: 2012-12-07
• 公開（公告）號: CN103099795A
• 公開（公告）日: 2013-05-15
• 發明（設計）人: 張凱;謝隆;謝雁鳴;伍彪;陳臘梅;艾風
• 申請（專利權）人: 深圳市國源藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/405;A61K47/48;A61P29/00
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1.一種吲哚美辛緩釋片，其特征在于所述的處方按重量百分比如下：

2.如權利要求1所述的一種吲哚美辛緩釋片，其特征在于所述的處方按重量百分比如下：

3.一種吲哚美辛緩釋片的制備方法，其特征在于按如下步驟制備而成：

(1)稱取重量百分含量的如下組分：

(2)將處方量的吲哚美辛、羥丙基甲基纖維素K15M-CR及微粉硅膠一起過100目篩3次，混合5～15min，備用；

(3)將處方量的羥丙基甲基纖維素E50過80目篩1次，加入上述(2)中物料，混合5～10min，備用；

(4)將處方量的微晶纖維素、乳糖過80目篩1次，加入上述(3)中物料，混合5～10min，備用；

(5)將處方量的硬脂酸鎂過100目篩1次，加入上述(4)中物料，混合5～10min，備用；

(6)取上述(5)中物料，壓片，包衣，即得本發明吲哚美辛緩釋片。

4.一種控制吲哚美辛緩釋片釋放的方法，其特征在于通過控制吲哚美辛緩釋片中甲氧基及羥丙氧基的含量來控制吲哚美辛緩釋片的釋放，所述甲氧基的含量為8.2％～18％，所述羥丙氧基的含量為2.6％～7.8％。

5.一種控制吲哚美辛緩釋片釋放的標準，其特征在于通過控制吲哚美辛緩釋片在一定條件體外釋放量來控制吲哚美辛緩釋片的質量，所述方法與標準為：取本品，照釋放度測定法(中國藥典2010年版二部附錄X?D第二法)，以磷酸鹽緩沖液(pH7.0)900ml為溶劑，轉速為每分鐘50轉，依法操作，在1小時、3小時、5小時、7小時、12小時和24小時分別取溶液5ml，濾過，作為供試品溶液。另取吲哚美辛對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加四氫呋喃1％使溶解，加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)定量稀釋至約含吲哚美辛20ug/ml的溶液，搖勻，作為對照品溶液。取對照品溶液及上述供試品溶液，在320nm波長處分別測定吸收度，計算出每片在不同時間的釋放量。本品每片在1小時、3小時、5小時、7小時、12小時和24小時的釋放量應分別相應為標示量的10％～22％，18％～32％，24％～38％，32％～50％，56％～74％和80％以上。