[發明專利]一種復方中藥超微粉分散體制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 201210521295.8
• 申請日: 2012-12-07
• 公開（公告）號: CN102961582A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 趙志全;李守信;李蔚群;邱新建
• 申請（專利權）人: 魯南制藥集團股份有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P1/14;A23L1/29
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技術領域

本發明涉及一種具有益氣養陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑及其制備方法，屬于中藥領域。?

背景技術

生脈飲是傳統名方，來源于古方生脈散，是益氣養陰的經典方，生脈散最早出自1186年的《醫學啟源》，至今已有八百多年歷史。生脈飲由人參、麥冬、五味子三味中藥組成，具有益氣生津，斂陰止汗的功用，主治氣陰不足證。?

本方所治為溫熱、暑熱之邪，耗氣傷陰，或久咳傷肺，氣陰兩虛之證。溫暑之邪襲人，熱蒸汗泄，最易耗氣傷津，導致氣陰兩傷之證。肺主皮毛，暑傷肺氣，衛外失固，津液外泄，故汗多；肺主氣，肺氣受損，故氣短懶言、神疲乏力；陰傷而津液不足以上承，則咽干口渴。舌干紅少苔，脈虛數或虛細，乃氣陰兩傷之象?？人匀站脗危瑲怅幉蛔阏?，亦可見上述征象，治宜益氣養陰生津。生脈散甘溫益氣、固脫生津，方中人參甘溫，益元氣、補肺氣、生津液，是為君藥；麥門冬甘寒，養陰清熱、潤肺生津，用以為臣；人參、麥冬合用，則益氣養陰之功益彰。五味子酸溫，斂肺止汗、生津止渴，為佐藥。三藥合用，一補一潤一斂，益氣養陰、生津止渴、斂陰止汗，使氣復津生、汗止陰存、氣充脈復，故名“生脈”。?

現代藥理藥效研究表明，生脈散有增加冠脈流量、強心、保護心肌、抑制血小板聚集功能、抗休克、抑制中樞神經系統、抗炎、抗癌、抗突變、預防中暑等作用，可用于休克、心肌梗塞、冠心病心絞痛、心律失常、心衰、心肌病、低血壓、肺心病、克山病以及重癥肺炎、流行性出血熱和糖尿病等。?

以生脈飲處方為基礎，已經開發的生脈飲劑型有生脈注射液、生脈飲口服液、生脈膠囊和生脈顆粒等。但這些制劑方法都是由飲片經提取加工制成，制備過程會造成藥效成分損失和藥材的浪費。常規的加工提取方法不能有效破壞藥材的細胞結構，有效成分提取不完全，影響藥效物質的溶出、釋放和吸收。且傳統的生脈劑型存在生物利用度低、起效慢、載藥量小和服用不方便等弊端。?

發明內容

本發明的目的是在生脈飲的基礎上，提供一種超微粉分散體生脈制劑，本發明的另外一個目的是提供該超微粉分散體生脈制劑的制備方法。為克服以上傳統粉碎工藝及制劑工藝的不足，發明人通過實驗研究，對上述三種中藥材的粉碎采用超微粉化技術以及合理的組方，實現了制劑用藥材粉碎細度超微粉化和中藥超微粉化技術的產業化。與現有常規制劑方法相比，超微粉碎能有效破壞藥材的細胞結構，使有效成分提取更完全，促進藥效物質的溶出、釋放和吸收，提高藥材藥效物質在人體內的生物利用度等，節約了藥材，提高了生脈制劑的藥效，也更符合中醫藥強調處方中使用的藥材全組分入藥的理論要求。本發明采用了藥材超微粉化技術，提高了生脈制劑的療效。?

傳統的劑型如水丸和蜜丸制劑的口感差，分散速度慢，散劑雖然起效較快，但容易吸潮結塊，且也具有口感差的缺點。而膠囊、濃縮丸、片劑、滴丸等中藥口服制劑，口感雖然有較大改善，但載藥量小，這些問題直接影響到制劑的臨床療效和藥材資源的利用價值。中藥口腔速釋分散體制劑以中藥材超微粉直接入藥，避免有效成分損失，且載藥量大，主藥比例可達30-60%，最大70%，可降低服用量；分散體制劑口腔中可迅速軟化熔融或溶解，分散快，口感好；不用水送服，在口腔內遇到唾液及迅速溶解，起效快，提高了藥物的吸收和生物利用度，服用方便，給一些吞咽功能不好喝取水不方便的病人服藥提供了方便，適用于兒童、老人和吞咽困難的病人，也適用開發成口含速釋保健食品，具有廣闊的市場前景。?

本發明涉及一種具有益氣養陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其處方由如下成分組成：?

A、平均粒徑小于40μm的人參、麥冬、五味子藥粉；?

B、易融變油脂、水溶性糖；?

其中，原料藥的重量比為：人參1-3重量份，麥冬2-6重量份，五味子1-3重量份。?

本發明具有益氣養陰、復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量比優選為：人參2重量份，麥冬2重量份，五味子1重量份。?

本發明具有益氣養陰，復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量比優選為：?

人參1重量份，麥冬2重量份，五味子1重量份。?

本發明具有益氣養陰，復脈生津功效的復方中藥超微粉分散體制劑，其原料藥的重量?比優選為：?

人參2重量份，麥冬3重量份，五味子2重量份。?

優選地，人參、麥冬和五味子藥粉的平均粒徑小于35μm，最佳為22-28μm。?