[發明專利]酒石酸雙氫可待因控釋片及制備方法

無效

• 申請號: 201210509544.1
• 申請日: 2012-12-04
• 公開（公告）號: CN102949367A
• 公開（公告）日: 2013-03-06
• 發明（設計）人: 吳立模
• 申請（專利權）人: 福建明龍制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/22
• 分類號: A61K9/22;A61K31/485;A61K47/38;A61P25/04
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• 代理人: 暫無信息

1.一種酒石酸雙氫可待因控釋片，主要成份為酒石酸雙氫可待因，其特征在于由包括以下配比的成分制成：

酒石酸雙氫可待因???????????27.82----32.00（%）

乳糖???????????????????????12.38----15.14（%）

羥丙甲纖維素RT-50??????????32.30----39.48（%）

硬脂酸?????????????????????14.36----17.54（%）

硬脂酸鎂???????????????????0.90---1.10（%）

淀粉???????????????????????3.14----3.84（%）。

2.根據權利要求1所述的一種酒石酸雙氫可待因控釋片，其特征在于：由包括以下優化配比的成分制成，

酒石酸雙氫可待因???????????30----32.00（%）

乳糖???????????????????????13----15.14（%）

羥丙甲纖維素RT-50??????????34----39.48（%）

硬脂酸?????????????????????15----17.54（%）

硬脂酸鎂???????????????????0.90---1.10（%）

淀粉???????????????????????3.4----3.84（%）。

3.一種酒石酸雙氫可待因控釋片制備方法，包括以下步驟：

1），稱量。按每料處方量逐批稱取淀粉、羥丙甲纖維素RT-50、乳糖、硬脂酸、硬脂酸鎂，并在原輔料容器上注明名稱、重量（毛重、凈重）、批號、操作者、日期等，放置于配制間準備配制。

2），制粒。先將處方量的淀粉加適量的純化水，攪拌混均，再加入處方量的純化水，加熱至沸（100℃），邊加熱邊同一方向攪拌，直到攪拌糊化至半透明膠體，繼續2-5分鐘，制得粘合劑；接著將酒石酸雙氫可待因、乳糖、硬脂酸、羥丙甲纖維素RT-50置于高效濕法機內干混，干混結束后再加入粘合劑，制成適宜軟材；后將制好的軟材再用濕法制粒機進行切粒，制得濕顆粒。

3），干燥。將制好的濕顆粒均勻鋪在盤中，推入CT－C-Ⅱ型熱風循環烘箱中進行干燥。

4），整粒。干燥完畢，將干顆粒進行整粒。過14-16目篩，裝入潔凈周轉桶中，封好蓋，稱重，貼物料標簽，并寫明品名、規格、批號、重量，并移至中間站進行入下道工序。

5），總混。取整粒完畢的顆粒，加入到三維運動混合機中，加入處方量的硬脂酸鎂混合，停止混合機，將總混后的顆粒裝入潔凈周轉桶中。

6），壓片。領取經檢驗合格的顆粒，運至壓片崗位。根據顆粒的含量，計算片重及片重差異范圍，計算出理論片重，根據理論片重壓片。將壓好的素片，篩去細粉，?素片放入潔凈容器中，密閉保存。

7），鋁塑內包裝。鋁塑機按要求對素片進行PVC鋁箔熱封，直至達到合格的鋁塑片，再進行外包裝。

4.根據權利要求3述的一種酒石酸雙氫可待因控釋片制備方法，優化配比為：

酒石酸雙氫可待因???????????30----32.00（%）

乳糖???????????????????????13----15.14（%）

羥丙甲纖維素RT-50??????????34----39.48（%）

硬脂酸?????????????????????15----17.54（%）

硬脂酸鎂???????????????????0.90---1.10（%）

淀粉???????????????????????3.4----3.84（%）。