[發明專利]一種復方甘草酸苷片及其制備方法

有效

• 申請號: 201210505770.2
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN103845350A
• 公開（公告）日: 2014-06-11
• 發明（設計）人: 譚劍平;張衛華;張永麗
• 申請（專利權）人: 北京因科瑞斯醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K31/704
• 分類號: A61K31/704;A61K31/198;A61K9/20;A61P1/16
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1.一種復方甘草酸苷片，其特征在于，是由以甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸為主藥制成的片劑，其藥用輔料是稀釋劑、崩解劑、粘合劑、潤滑劑，主藥和藥用輔料的重量份分別為：

甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10-50份、稀釋劑30-90份、崩解劑1-20份、潤滑劑0.5-5份；

其中，稀釋劑是指淀粉、糊精、甘露醇、預膠化淀粉、乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣中的一種或一種以上；崩解劑是指羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉中的一種或一種以上；潤滑劑是指硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或一種以上；粘合劑是指羥丙甲纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚維酮、淀粉漿中的一種。

2.根據權利要求1所述的復方甘草酸苷片，其特征在于，主藥和藥用輔料的重量份分別為：

甘草酸苷20-30份、甘氨酸20-30份、DL-蛋氨酸20-30份、稀釋劑50-70份、崩解劑4-8份、潤滑劑1-3份。

3.根據權利要求1所述的復方甘草酸苷片，其特征在于，稀釋劑是指乳糖、微晶纖維素、碳酸鈣；崩解劑是指羧甲基淀粉鈉；潤滑劑是指硬脂酸鎂；粘合劑是指聚維酮。

4.根據權利要求3所述的復方甘草酸苷片，其特征在于，粘合劑是指6%聚維酮-K30乙醇溶液。

5.權利要求1所述的復方甘草酸苷片的制備方法，其特征在于，片劑是這樣制備的：

（1）將所述重量份的甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，過篩，備用；將所述重量份的乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉過篩，備用；

（2）稱取適量聚維酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚維酮-K30乙醇溶液，備用；

（3）將甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸與乳糖、碳酸鈣、微晶纖維素、50%量的羧甲基淀粉鈉，置容器內混合30分鐘，加6%聚維酮-K30乙醇溶液制成軟材；

（4）制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸鎂及50%量的羧甲基淀粉鈉，混勻，壓片，包衣或不包衣，即得片劑。

6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）中原輔料過篩是指過80目篩。

7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟（4）中制粒是指將軟材過20目篩制成濕顆粒；干燥是指在55℃條件下干燥；整粒是指過18目篩整粒。

8.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，片劑的包衣工藝為：

以重量份計，將藥用薄膜包衣預混輔料10-20份溶于200-300份75%乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，過80目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，制成膜液備用。將壓制的復方甘草酸苷片篩去細粉置于包衣鍋內預熱至45℃左右，啟動空壓機，打開空氣閥，并調節兩者的流量以使成細而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚又能及時干燥為宜，在包衣過程膜液持續攪拌，即得復方甘草酸苷薄膜衣片；其中，包衣參數為：噴槍直徑：1.4mm，片床轉速：預熱3rpm/轉，包衣6?rpm/轉，干燥3rpm/轉，噴氣壓力：0.4mpa，噴液速率：10rpm/min。