[發(fā)明專利]四妙勇安湯活性部位群干膏粉以及用該干膏粉制備臨床藥物劑型的制備方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210504301.9
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN102920839A
• 公開（公告）日: 2013-02-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李云濤;賈博宇;任瑞濤;吳志軍;王麗娜;單鈺毓;李殿明;王英新
• 申請（專利權(quán)）人: 哈藥集團中藥二廠
• 主分類號: A61K36/808
• 分類號: A61K36/808;A61P29/00;A61P39/06;A61P7/02;A61P9/00
• 代理公司: 哈爾濱市松花江專利商標(biāo)事務(wù)所 23109
• 代理人: 韓末洙

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種四妙勇安湯活性部位群干膏粉以及用該干膏粉制備臨床藥物劑型的制備方法。

背景技術(shù)

四妙勇安湯收載于清代鮑相敖的《驗方新編》，配方由金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草組成，其中金銀花氣血兩清，清熱解毒，為君藥；當(dāng)歸為血中之氣藥，養(yǎng)血活血，行氣止痛，又有去瘀生新之意，為臣藥；玄參瀉火解毒，清熱滋陰，可助金銀花清熱解毒，為佐藥；甘草配金銀花加強清熱解毒作用，四藥共收清熱解毒,活血通脈之力,能使毒解,血行、腫消痛止的功效，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究表明四妙勇安湯具有拮抗炎癥反應(yīng)、抗氧化、抑制血栓形成、促進動脈粥樣硬化斑塊穩(wěn)定、促進缺血區(qū)血管新生等藥理作用，且四妙勇安湯更優(yōu)于羅格列酮，能夠更有效保護血管內(nèi)皮功能，阻滯或延緩糖尿病動脈粥樣硬化的發(fā)展，降低糖尿病大鼠血管并發(fā)癥風(fēng)險，目前周圍血管病治療措施包括非藥物治療、藥物治療、介入治療、外科手術(shù)、中西醫(yī)結(jié)合治療等方法。現(xiàn)階段，在治療上,方法不斷完善,完全打破了單純的中醫(yī)或西醫(yī)的框架,大多采取中西結(jié)合的綜合措施,對于可以手術(shù)搭橋、介入治療者,術(shù)后中醫(yī)藥治療，降低復(fù)發(fā)屢必不可少,不適宜手術(shù)者,中醫(yī)藥更是占主導(dǎo)地位。文獻報道,由于手術(shù)適應(yīng)證的限制,約2/3的患者不可能采用手術(shù)治療。另外,有報道動脈重建術(shù)5年后通暢率多低于50%；介入治療后半年,約30%-50%發(fā)生再狹窄；靜脈曲張術(shù)后,因60%患者深靜脈瓣膜功能不全而表現(xiàn)出較高的復(fù)發(fā)率。若患者在手術(shù)的同時結(jié)合中醫(yī)中藥的有效治療,可取得滿意效果。

抗炎物質(zhì)基礎(chǔ)是復(fù)方有效活性部位群，包括總黃酮、總酚酸、總苷等，因此提取四妙勇安湯中的活性部位群是非常必要的，且目前臨床用藥多為湯劑或兼具活血化瘀功能的中成藥，以及消炎、抗血栓的化學(xué)藥物，尚缺乏高效、專科應(yīng)用的中成藥制劑，因此，利用現(xiàn)代工藝技術(shù)將臨床療效顯著、藥理作用清楚的古代經(jīng)典方劑四妙勇安湯開發(fā)為現(xiàn)代中成藥，使其具備服用、攜帶、貯存方便，患者順應(yīng)性好的優(yōu)點，以適應(yīng)現(xiàn)代社會快節(jié)奏生活下人們的需要，具有極大的臨床應(yīng)用價值和市場開發(fā)價值。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明是為解決四妙勇安湯中有效抗炎物質(zhì)含量低，且順應(yīng)性不好以及服用、攜帶和貯存不便的技術(shù)問題，而提供一種四妙勇安湯活性部位群干膏粉以及用其干膏粉制備臨床藥物劑型的的制備方法。

本發(fā)明的四妙勇安湯活性部位群干膏粉的制備方法按以下步驟進行：

一、按質(zhì)量份數(shù)稱取2.5~3.5份金銀花、2.5~3.5份玄參、1.5~2.5份當(dāng)歸和0.5~1.5份甘草，然后加入質(zhì)量為金銀花、玄參、當(dāng)歸和甘草總質(zhì)量8~16倍的水，煎煮2~4次，每次煎煮0.5~2h，過濾后收集各次濾液，將得到的濾液在溫度為75~85℃的條件下，減壓濃縮至相對密度為1.05~1.25，得到濃縮藥液；

二、向步驟一得到的濃縮藥液中加入體積濃度為85%～95%的乙醇，使?jié)饪s液醇沉至濃縮藥液中乙醇的體積濃度為60%～80%，靜止12～36h，抽濾，收集濾液，然后用體積濃度為60%～80%的乙醇洗滌沉淀，1~3次，收集各次洗滌液并與上述收集的濾液合并，得到上清液，減壓蒸餾回收上清液中的乙醇，使水提液濃縮至濃度為0.3～1.1g生藥/ml，得到水提醇沉濃縮液；

三、向步驟二的水提醇沉濃縮液中加入體積濃度為9%~11%的氫氧化鈉溶液，調(diào)節(jié)pH值至水提濃縮液pH值為6.5~7.0，靜置12~24h，使其沉淀，收集上清液，向上清液中加入體積濃度為0.9~1.1mol/L的鹽酸溶液，調(diào)節(jié)pH值至上清液pH值為2~3，再靜置12~24h后，收集上層液體；

四、用體積濃度為93%~97%的乙醇浸泡大孔吸附樹脂，3~4h，使其充分溶脹進行預(yù)處理，然后裝柱，得到樹脂柱，按步驟三收集的上層液體中生藥質(zhì)量與預(yù)處理前樹脂的質(zhì)量比為(0.6～1.1)：1，使步驟三收集的上層液體以1~3BV/h的速度通過樹脂柱，然后用體積為4~10個樹脂柱體積的去離子水洗脫樹脂柱，棄去水洗液，再用體積為3~9個樹脂柱體積，體積濃度為30%~80%的乙醇溶液洗脫樹脂柱，收集乙醇洗脫液；

五、減壓蒸餾回收步驟四得到的乙醇洗脫液中的乙醇，然后濃縮至相對密度為1.05~1.25，最后進行減壓干燥，得到四妙勇安湯活性部位群干膏粉。

本發(fā)明的用上述方法得到的四妙勇安湯活性部位群干膏粉制備臨床藥物劑型的制備方法是按下述步驟進行的：

將用上述方法得到的四妙勇安湯活性部位群干膏粉中加入輔料，制成臨床藥物劑型。