[發明專利]一種溫腎助陽的藥物組合物及其制備方法和制劑

有效

• 申請號: 201210501363.4
• 申請日: 2012-11-30
• 公開（公告）號: CN102961595A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發明（設計）人: 劉玉芹;李懷平;李麗;馬宏偉;魏永義
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: A61K36/8969
• 分類號: A61K36/8969;A61P1/14
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

技術領域

本發明涉及一種藥物組合物的制備方法，特別涉及一種溫腎助陽的藥物組合物的制備方法。

背景技術

腎陽不足，中醫又稱腎火弱，表現為腿腳寒涼難受。腎陽不足對人體臟器影響很大，會出現小腹寒涼，子宮胞冷，陰囊潮濕等現象，同時也會影響骨質，肌肉功能。腎陽不足的人冬天會感到四肢寒涼，腿腳尤甚，可見神疲乏力，畏寒怕冷，腰膝酸軟，性功能減退，失眠健忘等癥狀。治則當以溫腎助陽為主。

復方手參丸為青海金訶藏藥藥業股份有限公司獨家產品，原標準收載于《國家中成藥標準匯編·內科腎系分冊》，2012年該標準轉正，標準號是：WS-11040(ZD-1040)-2002-2011Z，配方是：手參197.3g，西藏棱子芹98.0g，黃精133.3g，喜馬拉雅紫茉莉98.0g，天冬133.3g，冬蟲夏草32.7g，鎖陽98.0g，蒺藜32.7g，馬尿泡13.6g，訶子163.3g。制法為：上述十味藥材，粉碎成細粉，過篩，混勻，用水泛丸，制成1000g，干燥，即得。標準記載復方手參丸功能主治：溫腎助陽。復方手參丸用于腎陽不足，陰精虧虛，陽痿遺精，或有失眠健忘。復方手參丸可見于歷代各著名藏醫藥學家的的方劑選集，后轉錄于當代藏醫藥大師丹增頓珠所著《藏醫常用驗方薈萃》，是歷代藏醫用于治療陽痿、早泄、遺精的代表方劑之一。復方手參丸最早源于藏醫藥創始人宇妥·元丹貢布編撰的《四部醫典》，以藏藥“五根藥”西藏棱子芹、黃精、喜馬拉雅紫茉莉、天冬、蒺藜為基礎，根據藏醫藥性、味、功效配伍理論，合理配以其他藥物而成。

復方手參丸應用歷史悠久，配方合理，療效確切，為治療腎陽虛證的代表方劑之一。但現有技術關于復方手參丸藥物的制備方法均采用原料藥材粉碎、混合的簡單物理處理，不便于制劑形式的多樣化，原料藥的有效成分釋放緩慢，制成制劑后服藥量大，影響了該制劑的臨床應用與推廣，因此提供一種成分明確，組方精煉的復方手參藥物組合物，具有重要的意義。

發明內容

本發明針對現有技術的不足，提供一種溫腎助陽的藥物組合物，并提供這種藥物組合物的制備方法。

本發明的技術方案如下：

一種溫腎助陽的藥物組合物的制備方法，所述藥物組合物的重量份組成為：總黃酮提取物10-20份，總多糖提取物5-15份，冬蟲夏草30-40份；

所述藥物組合物的重量份組成優選為：總黃酮提取物15份，總多糖提取物10份，冬蟲夏草32份；

所述藥物組合物的重量份組成還可以優選為：總黃酮提取物14份，總多糖提取物9份，冬蟲夏草32.7份；

所述藥物組合物的重量份組成還可以優選為：總黃酮提取物12.6份，總多糖提取物10.3份，冬蟲夏草32.7份；

所述藥物組合物的重量份組成還可以優選為：總黃酮提取物18份，總多糖提取物8.5份，冬蟲夏草32.7份；

制備方法為：

（1）取西藏棱子芹、喜馬拉雅紫茉莉、蒺藜、馬尿泡、訶子共5味藥材，按重量比9.80:9.80:3.27:1.36:16.33混合，加體積分數40-80%的乙醇提取1-3次，每次加乙醇的量為原藥材總重量（指本步驟5味藥材的總重量）的4-10倍，每次提取1-3小時，濾過，合并乙醇提取液，得乙醇提取液A；

（2）取手參、黃精、天冬、鎖陽共4味藥材，按重量比19.73:13.33:13.33:9.80混合，加體積分數40-80%的乙醇提取1-3次，每次加乙醇的量為藥材總重量（指本步驟4味藥材的總重量）的4-10倍，每次提取1-3小時，濾過，得藥渣B′，合并乙醇提取液，得乙醇提取液B，與乙醇提取液A合并，減壓回收乙醇，濃縮至25℃條件下相對密度1.05-1.15的藥液C；

（3）取步驟（2）的藥液C，用藥液重量1-3倍的大孔樹脂吸附2-24小時，然后用大孔樹脂體積2-10倍量的水洗脫，再依次用大孔樹脂體積2-10倍量的不同濃度的乙醇洗脫，洗脫用乙醇的體積濃度依次分別為20%、40%、60%、80%、95%，分別收集洗脫液，合并備用，合并后的洗脫液減壓回收乙醇，濃縮，得總黃酮提取物D；

（4）取藥渣B′，加水提取1-3次，每次加水的量為藥材總重量（指步驟（2）中4味藥材的總重量）的3-10倍，每次提取1-3小時，濾過，濾液減壓濃縮至50℃下相對密度1.05-1.20的濃縮液，加入乙醇使含醇量為50-80%，密封，靜置12-48小時，傾去上清液，沉淀抽濾，棄去濾液，濾渣減壓干燥，得總多糖提取物E；

（5）取冬蟲夏草，粉碎成1-200μm，得藥材細粉F；