[發(fā)明專利]一種含有氨基葡萄糖的組合物及其制備方法和檢測方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210492708.4
• 申請日: 2012-11-27
• 公開（公告）號: CN102961389A
• 公開（公告）日: 2013-03-13
• 發(fā)明（設計）人: 任金山;俞嘉林;權曉丹;叢艷;張瑾;鄒愛峰;吳晶晶
• 申請（專利權）人: 任金山;俞嘉林
• 主分類號: A61K31/7008
• 分類號: A61K31/7008;A61K31/167;A61K9/08;A61P29/00;A61P19/02;G01N30/02
• 代理公司: 北京市中聯(lián)創(chuàng)和知識產(chǎn)權代理有限公司 11364
• 代理人: 張松林

1.一種含有氨基葡萄糖的組合物，其特征在于，其活性成分為氨基葡萄糖或其藥學上可接受的鹽和利多卡因或其藥學上可接受的鹽。

2.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，氨基葡萄糖的藥學上可接受的鹽選自氨基葡萄糖的復鹽。

3.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，氨基葡萄糖的藥學上可接受的鹽選自鹽酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖、鹽酸氨基葡萄糖的氯化鈉復鹽或氯化鉀復鹽、硫酸氨基葡萄糖的氯化鈉復鹽或氯化鉀復鹽。

4.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，利多卡因的藥學上可接受的鹽選自鹽酸利多卡因、硫酸利多卡因、醋酸利多卡因。

5.根據(jù)權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述組合物制備成注射劑，所述的注射劑選自注射液，優(yōu)選小容量注射劑。

6.根據(jù)權利要求5所述的注射劑，其特征在于，所述注射劑包含抗氧化劑、pH調(diào)節(jié)劑和堿性溶媒。

7.根據(jù)權利要求6所述的注射劑，其特征在于，該注射劑由氨基葡萄糖注射液和專用溶媒組成，臨用時將氨基葡萄糖注射液和專用溶媒液配對使用；

所述的氨基葡萄糖注射液是由下列重量配比的組分組成：

氨基葡萄糖或其藥學上可接受的鹽????????100-600份，

利多卡因或其藥學上可接受的鹽??????????5-20份，

pH調(diào)節(jié)劑??????????????????????????????適量；

所述的專用溶媒為0.5-10毫升，其組成為堿性溶媒和注射用水，所述堿性溶媒為二乙醇胺，三乙醇胺或乙二胺，優(yōu)選二乙醇胺；

所述的氨基葡萄糖注射液裝入棕色安瓿，所述的專用溶媒裝入無色安瓿。

8.一種制備以上權利要求7所述注射劑的方法，其特征在于，包括以下步驟：其中，取80％水量配制成0.001mol/L鹽酸溶液，加入氨基葡萄糖或其藥學上可接受的鹽并在50-60℃下攪拌使其完全溶解，再加入0.02％的活性炭，在70-80℃下攪拌15～30min，脫炭后，再往溶液中加入0.01％的活性炭和處方量的利多卡因或其藥學上可接受的鹽，在40-50℃下攪拌10～15min，脫炭，經(jīng)0.45μm、0.22μm微孔濾膜過濾至澄清，藥液在冷卻至15-25℃時加水至足量，然后將溶液pH值調(diào)至4.5-4.8，按照2ml灌封，最后在121℃下滅菌15-20min。

9.一種制備以上權利要求8所述注射劑的方法，其特征在于，包括以下步驟：其中，取80％水量配制成0.001mol/L鹽酸溶液，加入硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽并在55℃下攪拌使其完全溶解，再加入0.02％的活性炭，在75℃下攪拌20min，脫炭后，再往溶液中加入0.01％的活性炭和處方量的鹽酸利多卡因，在45℃下攪拌10min，脫炭，經(jīng)0.45μm、0.22μm微孔濾膜過濾至澄清，藥液在冷卻至20℃時加水至足量，然后將溶液pH值調(diào)至4.6，按照2ml灌封，最后在121℃下滅菌17min。