[發明專利]一種硫酸羥氯喹片的制備工藝

有效

• 申請號: 201210486669.7
• 申請日: 2012-11-26
• 公開（公告）號: CN102920674A
• 公開（公告）日: 2013-02-13
• 發明（設計）人: 謝斌;任霞;羅甘樹
• 申請（專利權）人: 湖北舒邦藥業有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K9/16;A61K47/10;A61K31/4706;A61P19/02;A61P29/00;A61P19/04;A61P37/06;A61P33/06
• 代理公司: 北京集佳知識產權代理有限公司 11227
• 代理人: 馮瓊

1.一種可降低吸濕性的硫酸羥氯喹原料藥的處理工藝，其特征在于，以無水乙醇為潤濕劑對硫酸羥氯喹原料藥進行濕法制粒，并進行干燥處理。

2.如權利要求1所述的處理工藝，其特征在于，所述濕法制粒所制備顆粒的粒徑范圍為40～80目。

3.如權利要求1所述的處理工藝，其特征在于，所述干燥溫度為45～75℃。

4.一種硫酸羥氯喹片的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

（1）按照權利要求1所述處理工藝制得硫酸羥氯喹顆粒；

（2）步驟（1）所得硫酸羥氯喹顆粒按常規片劑制備工藝制得硫酸羥氯喹片。

5.如權利要求4所述的制備方法，其特征在于，其具體步驟如下：

（1）以無水乙醇為潤濕劑對硫酸羥氯喹原料藥進行濕法制粒，并進行干燥，整粒后備用；

（2）將步驟（1）所得硫酸羥氯喹顆粒過篩后與填充劑、崩解劑混合均勻；

（3）將固體粘合劑用體積比為75%～100%的乙醇水溶液溶解后，加入步驟（2）所得混合物料中制備軟材，并進行過篩制粒，所得濕顆粒進行干燥后得干顆粒；

（4）將步驟（3）所得干顆粒過篩整粒，加入潤滑劑和增溶劑混合，壓片后即得硫酸羥氯喹片。

6.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）所制備硫酸羥氯喹顆粒的粒徑范圍為40～80目，步驟（2）所述篩為80目篩。

7.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟（1）所述干燥溫度為45～75℃。

8.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述填充劑為淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇或微晶纖維素中的任意一種或幾種。

9.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述崩解劑為干淀粉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉中的任意一種或幾種。

10.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述固體粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮、羥丙基甲基纖維素、乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉或淀粉中的任意一種或幾種。

11.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述潤滑劑為硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或微粉硅膠中的任意一種或幾種。

12.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述增溶劑為十二烷基苯磺酸鈉、十二烷基硫酸鈉或泊洛沙姆中的任意一種或幾種。

13.如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，還包括將所得硫酸羥氯喹片使用包衣材料進行包衣的步驟。

14.如權利要求13所述的制備方法，其特征在于，所述包衣材料為歐巴代。

15.如權利要求14所述的制備方法，其特征在于，所述包衣溶劑為體積比為75%～90%的乙醇水溶液。

16.如權利要求5所述制備方法制備的硫酸羥氯喹片，其特征在于，以重量計，所述硫酸羥氯喹片的組成為：硫酸羥氯喹55%～70%，填充劑15%～30%，固體粘合劑0.1%～10%，崩解劑0.1%～10%，潤滑劑0.1%～3%，增溶劑0.1%～5%；上述各組份的重量百分比之和為100%。