[發明專利]一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干及其制備方法

有效

• 申請號: 201210482165.8
• 申請日: 2012-11-25
• 公開（公告）號: CN102949355B
• 公開（公告）日: 2018-08-28
• 發明（設計）人: 唐永紅;錢博
• 申請（專利權）人: 西安泰科邁醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/444;A61P9/04
• 代理公司: 西安吉盛專利代理有限責任公司 61108
• 代理人: 張培勛

本發明公開一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干及其制備方法。本發明的注射用鹽酸奧普利農凍干制劑具有良好的藥物穩定性。臨床使用和運輸都很方便，經檢驗各項指標符合標準。

技術領域

本發明屬于藥品領域，特別是涉及一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干及其制備方法。

背景技術

急性心力衰竭是指由于器質性心臟病發展到心肌收縮力減退使心臟不能將回心血量全部排出，心搏出量減少，引起肺靜脈淤血，動脈系統嚴重供血不足，常見于急性心肌炎、心肌梗塞，嚴重心瓣膜狹窄，急性的心臟容量負荷過重，快速異位心律。臨床上以極度煩躁、極度氣促，咯白色泡沫或粉紅色泡沫痰，雙肺干濕性羅音為特點。

美國過去10 年中，因急性心衰而急診就醫者達1 千萬例次。急性心衰患者中約15～20%為首診心衰，大部分則為原有的心衰加重。所有引起慢性心衰的疾病都可導致急性心衰。晚近，隨慢性心衰患者數量逐漸增加，慢性心功能失代償和急性心衰發作，業已成為心衰患者住院的主因，每年心衰的總發病率為0.23%～0.27%。急性心衰預后很差，住院病死率為3%，60d 病死率為9.6%，3 年和5 年病死率分別高達30%和60%。急性心肌梗死所致的急性心衰病死率更高。急性肺水腫患者的院內病死率為12%，1 年病死率達30%。我國對42 家醫院1980、1990、2000 年3 個時段住院病歷所作回顧性分析表明，因心衰住院約占住院心血管病患者的16.3%～17.9%，其中男性占56.7%，平均年齡為63～67歲，60 歲以上者超過60%；平均住院時間分別為35.1、31.6 和21.8d。心衰病種主要為冠心病、風濕性心瓣膜病和高血壓病。在這20 年時間中，冠心病和高血壓病分別從36.8%和8.0%增至45.6%和12.9%，而風濕性心臟病則從34.4%降至18.6%；入院時的心功能都以Ⅲ級居多（42.5%～43.7%）。此種住院患者基本為慢性心衰的急性加重。病人常突然感到極度呼吸困難，迫坐呼吸，恐懼表情，煩躁不安、急性心力衰竭頻頻咳嗽，咯大量白色或血性泡沫狀痰液，嚴重時可有大量泡沫樣液體由鼻涌出，面色蒼白，口唇青紫，大汗淋漓，四肢濕冷，兩肺滿布濕羅音，心臟聽診可有舒張期奔馬律，脈搏增快，可呈交替脈。血壓下降，嚴重者可出現心原性休克。突發嚴重呼吸困難，呼吸頻率常達30－40分鐘，強迫坐位、面色灰白、發紺、大汗、煩躁，同時頻繁咳嗽，咳粉紅色泡沫狀痰。極重者可因腦缺氧而致神志模糊。發病開始可有一過性血壓升高，病情如不緩解，血壓可持續下降直至休克。肺水腫如不能及時糾正，則終致心源性休克。聽診時兩肺慢布濕性羅音和哮鳴音，心尖部第一心音減弱，頻率快，同時有舒張早期第三心音而構成奔馬律，肺動脈瓣第二心音亢進。本發明所述產品在穩定性好，起效快，易保存，便于運輸。

發明內容

本發明的目的旨在提供一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干及其制備方法，它能克服目前市場已有產品的缺點，并具有效果好，安全性高、質量穩定可控、易保存，便于運輸。

本發明的技術方案是：提供一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干，其特征是：它含有的原料藥成分及其重量百分比為：鹽酸奧普利農5-25%、賦形劑 1-25%、PH調節劑0.1-1.5%、余量為蒸餾水。

所述的一種用于治療急性心力衰竭的藥物組合凍干的制備方法通過以下步驟實現：

a）重量百分比組成：

鹽酸奧普利農 5%-25%

賦形劑 1-25%

PH調節劑 0.1-1.5%

蒸餾水 加至100%

b)取蒸餾水2%，用上述配方量中的一部分PH調節劑調節PH值至4-5，將上述配方量的鹽酸奧普利農與賦形劑加入該蒸餾水，30-60℃加熱攪拌，使鹽酸奧普利農與賦形劑全部溶解；

c）將配置好的溶液加入占總重量的1%活性炭，攪拌吸附10-30分鐘，過濾除去活性炭，得濾液；