[發明專利]一種用于治療鼻竇炎或過敏性鼻炎的球囊系統

有效

• 申請號: 201210454915.0
• 申請日: 2012-11-13
• 公開（公告）號: CN103007425A
• 公開（公告）日: 2013-04-03
• 發明（設計）人: 謝建;魏征
• 申請（專利權）人: 浦易（上海）生物技術有限公司
• 主分類號: A61M29/02
• 分類號: A61M29/02;A61M31/00
• 代理公司: 上海智信專利代理有限公司 31002
• 代理人: 鄧琪;宋麗榮

技術領域

本發明涉及醫療器械領域，更具體地涉及一種用于治療鼻竇炎或過敏性鼻炎的球囊系統。

背景技術

鼻竇炎是耳鼻喉一種常見病及多發病，為耳鼻喉科常見病及多發病，發生于5~79歲之間，發病率約占人口的15%左右，并呈逐步上升趨勢。鼻竇是鼻腔周圍面顱骨的含氣空腔，由于鼻竇發炎病變增大，堵塞了鼻腔空氣及鼻涕正常進出通道。通道受阻，導致正常鼻涕遭到堵塞逆流，造成頭痛癥狀，除頭痛外鼻竇炎的典型的急性鼻竇炎表現還有鼻塞、流膿涕、暫時性嗅覺障礙、畏寒、發熱、食欲不振、便秘、周身不適等。較小兒童幼兒可發生嘔吐、腹瀉、咳嗽等癥狀。膿鼻涕刺激咽喉還可以引起咽喉不適，咽喉炎等。嚴重的急性鼻竇炎可以引起眼部的感染，但近年來由于抗生素的廣泛應用，急性鼻竇炎的并發病如眼眶感染等已較少見。

功能性鼻內窺鏡微創手術對急性鼻竇炎和慢性鼻竇炎具有特別明顯的治療效果。可以精確的去除病變組織和骨頭，使鼻竇開口擴大，恢復鼻竇的正常生理功能。鼻內窺鏡鼻竇手術具有傳統鼻竇炎手術無法比擬的微創性。

但是鼻內窺鏡手術的價格昂貴，治療不徹底，極易復發，重復治療的費用造成患者精神經濟負擔過重。

過敏性鼻炎，又稱為鼻敏感，是一種成因很復雜的上呼吸道疾病。因花粉過敏而引發的過敏性鼻炎可稱為枯草熱、花粉癥或季節性過敏性鼻炎。

通常患者接觸或吸入致敏原后，體內的IgE（免疫球蛋白E）會引致肥大細胞釋放組織胺，造成過敏反應。變應原是誘導特異性IgE抗體并與之發生反應的抗原。它們多來源于動物、植物、昆蟲、真菌或職業性物質。變應原主要分為吸入性變應原和食物性變應原。吸入性變應原是變應性鼻炎的主要原因。敏性鼻炎的患者主要表現為毛細血管擴張、通透性增加和腺體分泌增加以及嗜酸粒細胞浸潤等。若上述病癥反復發作，可引起黏膜上皮層增殖性改變，導致黏膜肥厚及息肉樣變。其癥狀與感冒相似，主要是鼻癢、鼻塞、流鼻涕、打噴嚏和流清水狀鼻涕(流鼻水)等癥，間歇性反復發作，發作時鼻粘膜蒼白水腫。嚴重也有可能會演變成鼻竇炎、哮喘或耳部感染。

藥物治療過敏性鼻炎效果不明顯，治療過敏性鼻炎的手術療法主要有神經阻斷術治療、低溫等離子術、下鼻甲黏膜手術、降低副交感神經興奮性手術，和其他的手術療法，但是上述手術復發率高，費用高。

另外，目前已有專門為治療鼻竇炎等頑固性易復發鼻腔疾病而開發的醫療器械，例如，鼻腔沖洗器。中國專利CN202314874U公開了一種“鼻竇炎治療管”，用于鼻腔清洗。其中，用注射藥水沖洗鼻腔，并進行浸泡，然后將膿液由排液管排出。與日常噴鼻相比，該發明可以將鼻腔相對清洗干凈，對炎癥康復更有益。但這類沖洗裝置的弊端是，鼻竇炎患者鼻竇口病變狹窄甚至堵塞，沖洗藥水幾乎僅限于鼻甲部位內，并不能到達額竇和上頜竇竇體內部，而鼻竇內部恰恰是炎癥的源頭部位。其實，即便藥液能夠進入竇體空腔內部，短暫的藥物接觸只能對炎癥起到緩解作用，狹窄的竇口在藥物作用消失后致使竇體空腔內部重回沖洗前的狀態。因此，鼻腔沖洗技術目前只作為鼻腔手術或治療中的輔助手段，而非主導技術。

中國專利CN201676386U公開了一種“治療鼻炎、鼻竇炎的球囊導管”，這類導管根據心血管擴張術發展而來的，從結構上看各個組件（例如第一接頭部分、第二接頭部分以及第三接頭部分）之間都是固定連接的關系，最終形成的是無法進行自由拆卸的整體。這類基于心臟疾病的導管治療技術，早在2002年就被美國的工程師應用于鼻竇開放手術中，并于2005年獲得美國FDA認證許可，最終獲準應用于臨床。該專利提供的球囊導管的應用與PTCA（Percutaneous?transluminal?coronary?angioplasty經皮冠狀動脈腔內血管成形術）技術類似，在鼻內鏡直視下，將可承受一定壓力的未充盈球囊置于待開放的竇口，給予一定壓力使之膨脹，并持續一定時間，從而對竇口結構施壓并擴張，無彈性的骨性結構發生骨折并擴展，有彈性回縮力的黏膜組織受壓并塑形，擴大了相應的鼻竇口，從而實現順暢和持續的通氣。目前，PTCA術在管狀動脈手術中的應用已逐年降低，原因是通過球囊暫時撐開的血管狹窄部位很容易再次狹窄，甚至閉合。這種情況也同樣發生在鼻竇球囊擴張術中，也就是說，專利CN201676386U所披露的球囊導管治療技術雖然方便快捷，但球囊撤走后，被擴張好的通道仍很容易因患者自身的病變再生或組織回彈再次堵塞。因此，該專利并未能給鼻竇炎等疾病的治療直至徹底治愈留下足夠長的時間窗口。