[發明專利]穿心蓮藥物組合物及其制備方法

無效

• 申請號: 201210441500.X
• 申請日: 2012-11-08
• 公開（公告）號: CN102920757A
• 公開（公告）日: 2013-02-13
• 發明（設計）人: 彭桂華;盧煒;梁明增
• 申請（專利權）人: 廣西嘉進藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/19
• 分類號: A61K36/19;A61K31/365;A61P31/00;A61P11/04;A61P1/02
• 代理公司: 柳州市集智專利商標事務所 45102
• 代理人: 黃有斯;韋永青

技術領域

本發明涉及中藥組合物技術領域，尤其是一種用于治療邪毒內盛、咽喉腫痛等癥狀的穿心蓮藥物組合物及其制備方法。

背景技術

穿心蓮為爵床科植物穿心蓮（Andrographis?paniculata（Burm．f．）Nees）的全草或葉。又名春蓮秋柳，一見喜，欖核蓮、苦膽草、金香草、金耳鉤、印度草，苦草等。有清熱解毒、消炎、消腫止痛作用。主治細菌性痢疾、尿路感染、急性扁桃體炎、腸炎、咽喉炎、肺炎和流行性感冒等，外用可治療瘡癤腫毒、外傷感染等。

穿心蓮組合物是中藥穿心蓮的提取物，具有清熱解毒、涼血消腫的功效，用于邪毒內盛、感冒發熱、咽喉腫痛、口舌生瘡等癥狀的治療，對心腦血管病的治療也有一定的療效，能夠抗血小板活化和抗纖溶、抗氧化及保護血管內皮細胞，抑制血管平滑肌細胞增生。

市場上現有的穿心蓮中藥制劑，含的有效成分都較低，劑型也較落后，提取技術方面不夠完善，產品質量不夠理想，劑型品種不夠豐富，適用的人群范圍不大，療效不明顯，存在多種有待解決的困難。

發明內容

本發明提供一種穿心蓮藥物組合物及其制備方法，它可以解決現有的穿心蓮中藥制劑含的有效成分都較低，療效不明顯的問題。

?為了解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案是：

?本發明的穿心蓮藥物組合物，其總組合物中包含有重量百分比為70%～99%的功效成分，所述功效成分為穿心蓮內酯、脫水穿心蓮內酯，這兩種功效成分比例為穿心蓮內酯：脫水穿心蓮內酯=1：3，所述總組合物中，穿心蓮內酯在總組合物的重量百分比≥3%，脫水穿心蓮內酯在總組合物的重量百分比≥10%。

上述技術方案中，其優選劑型為片劑、顆粒劑、膠囊劑、軟膠囊劑、散劑、丸劑、滴丸劑、合劑。

本發明的穿心蓮藥物組合物的制備方法為：

A、將穿心蓮藥材粗粉加入3～4倍量的95%乙醇，浸泡47～49小時，再放入滲漉桶開始滲漉，滲漉時收集速度為1毫升～2毫升/秒，第一次收集完滲漉液后，再加入10倍量乙醇，進行第二次滲漉，將兩次滲漉液合并，過濾；

B、取A步驟所得濾液進行乙醇回收，回收至無醇味；

C、將無醇味的濾液在60℃～65℃的溫度下濃縮成相對密度為1.2～1.3的稠膏，真空度控制在-0.08?Mpa～-0.04Mpa，將其干燥成干膏，即得本穿心蓮藥物組合物。

上述技術方案中，將上述C步驟中所得的干膏粉碎，加入3倍量聚乙二醇400、2倍量丙二醇，使其溶解，再加聚山梨酯80，混合均勻，即得軟膠囊。

進一步的：將上述C步驟中所得的干膏粉碎，加入淀粉，淀粉與干膏碎粉的比例為3:1～4.5:1，混合制粒，裝入填充機，填充膠囊，即得膠囊劑。

進一步的：將上述C步驟中所得的干膏粉碎后，加入微晶纖維素，微晶纖維素與干膏碎粉比例為1:1，過20目篩混合均勻，加入純化水或者75%乙醇溶液制成軟材，將軟材置于擠壓機內，經螺旋推進擠壓方式將軟材擠出機篩，篩孔徑為1.0mm，擠出轉速控制在200～400r/min；再將擠出物放到滾圓機的自轉摩擦板上，調節滾圓速度800～1200r/min，成型微丸時間5min左右，取出干燥3～4h，整理，即得丸劑。

進一步的：將上述C步驟中所得的干膏粉碎后，加入6倍量基質聚乙二醇6000或聚乙二醇4000，利用油浴加熱熔化混勻，移至滴罐進行保溫，保溫溫度為80℃～90℃，用滴丸機制備滴丸，以每分鐘25丸～35丸進行滴制，收集滴丸瀝盡液體石蠟后放入離心機進行脫油處理，以規格為8毫米藥篩篩分，即得滴丸。

由于采用上述技術方案，本發明的藥物組合物具有清熱解毒、涼血消腫的功效，用于邪毒內盛、咽喉腫痛、口舌生瘡、感冒發熱等，無明顯不良反應。

具體實施方式

下面結合實施例，對本發明做進一步說明。下列各實施例中，所涉及的百分比除非另有說明，均是以重量百分比計算。

穿心蓮藥物組合物功效成分的配制

藥物組合物的功效成分是將穿心蓮內酯和脫水穿心蓮內酯按下列比例稱取混合得到：

穿心蓮內酯：脫水穿心蓮內酯=1：3。

上述藥物組合物功效成分為：穿心蓮內酯3%、脫水穿心蓮內酯10%。這兩種功效成分只要占到藥物總組合物的70%以上，便可符合穿心蓮內酯在總組合物的重量百分比≥3%，脫水穿心蓮內酯在總組合物的重量百分比≥10%。

實施例1——穿心蓮微丸的制備