[發(fā)明專利]一種右旋酮洛芬注射液及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 201210437623.6 | 申請(qǐng)日： | 2012-11-05 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN102885766A | 公開（公告）日： | 2013-01-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 唐星;王亞軒 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 西安德天藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/08 | 分類號(hào)： | A61K9/08;A61K31/192;A61K47/18;A61K47/22;A61P29/00 |
| 代理公司： | 西安創(chuàng)知專利事務(wù)所 61213 | 代理人： | 譚文琰 |
| 地址： | 710119 陜西省*** | 國(guó)省代碼： | 陜西;61 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 右旋 酮洛芬 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，包括右旋酮洛芬、堿性助溶劑和注射用水，其中每1000mL所述右旋酮洛芬注射液中含有25g右旋酮洛芬；所述右旋酮洛芬與堿性助溶劑的摩爾比為1∶0.5～1.5；所述堿性助溶劑為堿性氨基酸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬與堿性助溶劑的摩爾比為1∶0.8～1.2。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬與堿性助溶劑的摩爾比為1∶1。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述右旋酮洛芬注射液的pH值為6～9。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述堿性氨基酸為精氨酸、賴氨酸或組氨酸。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種右旋酮洛芬注射液，其特征在于，所述精氨酸為L(zhǎng)-精氨酸。
7.一種制備如權(quán)利要求1、2或3所述的右旋酮洛芬注射液的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟：
步驟一、將堿性助溶劑溶解于注射用水中，然后加入右旋酮洛芬，在溫度為40℃～60℃的條件下攪拌30min～50min，得到混合溶液；
步驟二、測(cè)定步驟一中所述混合溶液的pH值，當(dāng)pH值為6～9時(shí)向混合溶液中加入注射用水定容；當(dāng)pH值大于9時(shí)，采用檸檬酸調(diào)節(jié)溶液的pH值至6～9，然后再加入注射用水定容；當(dāng)pH值小于6時(shí)采用氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液的pH值至6～9，然后再加入注射用水定容；
步驟三、向步驟二中定容后的溶液中加入溶液質(zhì)量0.05%～0.5%的活性炭，攪拌10min～20min后過(guò)濾，得到濾液，將濾液用0.22μm微孔濾膜過(guò)濾后滅菌，得到右旋酮洛芬注射液。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，制備右旋酮洛芬注射液之前先對(duì)原料右旋酮洛芬進(jìn)行純化，純化方法為：向口服級(jí)右旋酮洛芬原料藥中加入原料藥質(zhì)量的2～5倍的質(zhì)量百分比濃度為40%～50%的乙醇，在溫度為40℃～60℃條件下加熱回流使右旋酮洛芬原料藥完全溶解，然后向溶解后的溶液中加入溶液質(zhì)量0.05%～0.5%的活性炭，保溫10min～15min后趁熱過(guò)濾，將過(guò)濾后的濾液放置4℃過(guò)夜或冷水制冷使晶體析出，抽濾，得到純化的右旋酮洛芬。
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