[發明專利]一種鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜及其制備方法

有效

• 申請號: 201210434832.5
• 申請日: 2012-11-05
• 公開（公告）號: CN102871984A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 趙偉;盧欣;李化淋
• 申請（專利權）人: 天津市聚星康華醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/32;A61K31/137;A61K47/48;A61K47/36;A61K47/40;A61K47/32;A61P11/00
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1.一種鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于含有治療有效劑量的活性成分鹽酸去氧腎上腺素、掩味劑、成膜材料，以及必要的藥學可接受的填充劑、甜味劑、增塑劑，還可根據需要加入著色劑和香精。?

2.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述掩味劑為離子交換樹脂波拉克林鉀，按重量計，其用量為鹽酸去氧腎上腺素的1倍～2倍。?

3.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述成膜材料選自黃原膠、羧甲基纖維素鈉、羥丙甲纖維素、海藻酸鈉、明膠、糊精、蟲膠、阿拉伯膠、甲基纖維素、高取代羥丙甲纖維素、聚維酮、瓊脂、海藻酸中的一種或其混合物中的一種或幾種。?

4.根據權利要求1或3所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述成膜材料為黃原膠和羧甲基纖維素鈉的組合或者黃原膠和羥丙甲纖維素的組合。?

5.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述填充劑選自微晶纖維素、甘露糖醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、麥芽糖醇、低取代羥丙基纖維素、淀粉、預膠化淀粉中的一種或幾種的混合物。?

6.根據權利要求1或5所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述填充劑為微晶纖維素。?

7.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述甜味劑選自三氯蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷、甘草甜素、糖精、糖精鈉中的一種或其混合物。?

8.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于所述增塑劑選自甘油、聚乙二醇、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇中的一種或其混合物。?

9.根據權利要求1所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于按重量計，其組成為：?

。

10.根據權利要求1或7所述的鹽酸去氧腎上腺素口腔速溶膜，其特征在于其制備方法包括如下步驟：?

A.制備含鹽酸去氧腎上腺素的藥樹脂混懸液：稱取鹽酸去氧腎上腺素，用500倍(V/W)水溶解，室溫下攪拌溶解后加入波拉克林鉀樹脂，連續攪拌進行離子交換1小時，即得鹽酸去氧腎上腺素藥樹脂混懸液；?

B.混合、涂膜：向A所得的混懸液中加入填充劑和甜味劑，攪拌使其分散均勻，再加入一種成膜材料，靜置溶脹1小時，然后攪拌下加入另一種成膜材料的水溶液，攪拌均勻后加入增塑劑、著色劑和香精，混合均勻后脫氣，得到含鹽酸去氧腎上腺素的混懸膠液，將其均勻的涂在平板上，干燥；?

C.脫膜，裁切成一定大小，包裝，即得。?