[發明專利]一種龍血竭敷貼片及制備與檢測方法

有效

• 申請號: 201210425195.5
• 申請日: 2012-10-31
• 公開（公告）號: CN102872303A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 賈國平
• 申請（專利權）人: 賈國平
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/70;A61P29/00
• 代理公司: 天津市杰盈專利代理有限公司 12207
• 代理人: 朱紅星

技術領域

本發明屬于醫療技術領域，涉及治療局部皮下組織出現跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血水腫，膿瘡久不收口的醫用輔料,更具體的說是一種具有活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌作用和功效的龍血竭敷貼固定片及制備與檢測方法。

背景技術

龍血竭為百合科劍葉龍血樹的樹脂，本品為百合科植物劍葉龍血樹Dranaena?cochinchinensis(Lour.)S.C.Chen的含脂木材經提取得到的樹脂。主要分布在我國云南及東南亞國家。主要成份為龍血素B，微有清香，味淡微澀。具有活血散瘀，定痛止血，斂瘡生肌的功效。適用于跌打損傷，瘀血作痛，外傷出血等癥。多年以來都是用龍血竭膠囊取膠囊的內容物或將龍血竭片壓碎取藥粉適量敷患處或用酒調敷患處，但此用法存在使用不方便，劑量不準確，藥物容易脫落不能保證持久的藥效，也造成這種珍貴藥材的浪費。另外在膠囊和片劑等劑型的生產過程中都要加些賦型劑由于賦型劑的存在會影響療效造成過敏等情況的發生。尤其是臨床使用時多由病人自己配制質量令人堪憂。另外，龍血竭性質溶于乙醇不溶于水給做成制劑和使用帶來問題。

發明內容

本發明旨在解決現有技術存在的以上問題，為此公開了如下的技術方案：??

一種龍血竭敷貼片，其特征在于它是由浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料制成；其中龍血竭敷貼片中的水分≤9%；浸透龍血竭乙醇溶液指的是每100mL?40-80%乙醇溶液加龍血竭原粉10—50g；所述的龍血竭敷貼片使用時每平方厘米加乙醇溶液約0.1mL。其中優選乙醇溶液為70-75%（w/w）。所述的的醫用材料為高吸水性紙、紗布、無紡布，經5℃—60℃干燥,?其中優選干燥溫度為50℃—55℃。它是采用將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料作為載體通過低溫干燥制成龍血竭敷貼片。醫用材料在產品中起到骨架作用，使龍血竭吸附存于骨架中（醫用材料中），使用時加乙醇溶液濕潤至不滴溶液為好，使醫用材料還原到濕片狀態，再用帶防水膜的固定片固定在患處。

本發明進一步公開了龍血竭敷貼片的制備方法，其特征在于按如下的步驟進行:

（1）將10g～50g龍血竭用100?mL?40-80%(?w/w)的乙醇溶液溶解，制成龍血竭乙醇溶液，備用；

（2）將醫用材料，剪裁成適宜的大小面積和形狀，備用；

（3）將剪裁好的醫用材料放在龍血竭乙醇溶液中浸透；

（4）將浸透龍血竭乙醇溶液的醫用材料經5℃—60℃干燥；

（5）用快速水分測定儀對龍血竭敷貼片中的水分進行測定，龍血竭敷貼片中的水分≤9%；

（6）將干燥的后含龍血竭的醫用材料片粘附在帶防水膜的固定片上，裝在塑料盒或塑料袋中密封即可。

本發明所述龍血竭敷貼片的含量檢測方法，特征在于按如下的步驟進行：

(1)對照溶液的制備：

取龍血竭素B對照品取6mg-10?mg，精密稱定，加體積比為61:39的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶解并制成1?ml含60ug的溶液，即得。

（2）供試溶液的制備方法：

取龍血竭敷貼片500平方厘米，置燒杯中，加乙醇200ml，浸泡5分鐘并時時攪拌，將浸泡液轉移至量瓶中，分別用乙醇100ml洗滌3次，合并洗滌液，水浴蒸干，取殘渣研細，過4號篩，取0.25g，精密稱定，置25ml量瓶中，加體積比為1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液22ml，超聲處理15分鐘，放冷，加體積比為1:1的冰醋酸溶液（1ml冰醋酸加水90ml）-乙腈混合溶液至刻度，搖勻，過濾，棄去初濾液，取續濾液，即得；?

(3)測定法?分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定；

(4)?龍血竭敷貼片每10平方厘米含龍血竭以龍血素B計，不得少于0.10mg。

本發明采用將浸透龍血竭乙醇溶液（每100?mL乙醇溶液加龍血竭原粉10—50g）的醫用材料通過低溫干燥，制成龍血竭敷貼片。醫用材料在產品中起到骨架作用，使龍血竭吸附存于骨架中（醫用材料中），使用時加乙醇溶液濕潤至不滴溶液狀態?（每平方厘米加乙醇溶液約0.1?mL），使醫用材料還原到濕片狀態，再用帶防水膜的固定片固定在患處。

本發明敷貼片配有40-80%的乙醇溶液（袋裝或瓶裝），一可以用來清洗患處有利于貼服；二用來浸濕龍血竭干片；三由于龍血竭不溶于水在貼敷后有時會粘附在皮膚上，可以用來清洗皮膚。

本發明所述龍血竭敷貼片更加詳細的制備方法，其特征在于按如下的步驟進行: