[發(fā)明專利]一種含替羅非班的注射液有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210421359.7 | 申請日： | 2012-10-30 |
| 公開（公告）號： | CN102871961A | 公開（公告）日： | 2013-01-16 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 董凱;李寶齊;王瑞卿 | 申請（專利權(quán)）人： | 天津紅日藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4465;A61K47/10;A61K47/12;A61P7/02;A61P9/10 |
| 代理公司： | 北京華科聯(lián)合專利事務(wù)所 11130 | 代理人： | 王為 |
| 地址： | 301700 天津市武清*** | 國省代碼： | 天津;12 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 含替羅非班 注射液 | ||
1.一種含有替羅非班的注射劑，其特征在于，注射液中含有穩(wěn)定劑甘油。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述注射劑，其特征在于，還含有藥學(xué)上可接受的輔料，選自：pH緩沖體系，pH調(diào)節(jié)劑，滲透壓調(diào)節(jié)劑和注射用水。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述注射劑，其特征在于，所述穩(wěn)定劑甘油，其含量為2%，所述pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸或氫氧化鈉，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑為氯化鈉，pH緩沖體系為枸櫞酸鹽緩沖體系。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述注射劑，其特征在于，所述替羅非班為鹽酸替羅非班一水合物，濃度以替羅非班計(jì)為0.05mg/ml～0.25mg/ml。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述注射劑，其特征在于，處方如下：
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述注射劑，其特征在于，處方如下：
7.權(quán)利要求1的注射劑的制備方法，其特征在于，經(jīng)過以下步驟：取鹽酸替羅非班，粉碎至10-40um，取全量80%注射用水，依次加入處方量氯化鈉，二水枸櫞酸鈉，甘油，鹽酸替羅非班，攪拌使溶解，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至5.5-6.5，以注射用水定容即得。
8.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，其特征在于注射劑的處方及制備步驟如下：
50ml：12.5mg
其制備方法如下：
1）取鹽酸替羅非班一水合物，粉碎至10-40um，備用，
2）取80%注射用水，依次加入處方量氯化鈉，二水枸櫞酸鈉，甘油，鹽酸替羅非班一水合物，攪拌使溶解，無需加熱，
3）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至5.5-6.5，以注射用水定容至規(guī)定量，
4）將上述溶液通過裝有截留分子量為5000道爾頓超濾膜的切向流超濾系統(tǒng)，除去溶液中的熱源及微生物，
5）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至約6.0，
6）以50ml低硼硅玻璃輸液瓶灌裝上述所得溶液，50ml/瓶。
7）將上述所得樣品熱壓滅菌，溫度121℃，時(shí)間15min，
8）燈檢，即得。
9.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，其特征在于注射劑的處方及制備步驟如下：
250ml：12.5mg
其制備方法如下：
1）取鹽酸替羅非班一水合物，粉碎至10-40um，備用，
2）取80%注射用水，依次加入處方量氯化鈉，二水枸櫞酸鈉，甘油，鹽酸替羅非班一水合物，攪拌使溶解，無需加熱，
3）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至5.5-6.5，以注射用水定容至規(guī)定量，
4）將上述溶液通過裝有截留分子量為5000道爾頓超濾膜的切向流超濾系統(tǒng)，除去溶液中的熱源及微生物，
5）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至約6.0，
6）以250ml低硼硅玻璃輸液瓶灌裝上述所得溶液，250ml/瓶，
7）將上述所得樣品置旋轉(zhuǎn)滅菌柜中進(jìn)行熱壓滅菌，溫度121℃，時(shí)間15min，
8）燈檢，即得。
10.根據(jù)權(quán)利要求7的制備方法，其特征在于注射劑的處方及制備步驟如下：
500ml：25mg
其制備方法如下：
1）取鹽酸替羅非班一水合物，粉碎至10-40um，備用，
2）取80%注射用水，依次加入處方量氯化鈉，二水枸櫞酸鈉，甘油，鹽酸替羅非班一水合物，攪拌使溶解，無需加熱，
3）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至5.5-6.5，以注射用水定容至規(guī)定量，
4）將上述溶液通過裝有截留分子量為5000道爾頓超濾膜的切向流超濾系統(tǒng)，除去溶液中的熱源及微生物，
5）測定上述所得溶液pH值，以0.1M鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)溶液pH值至約6.0，
6）以500ml低硼硅玻璃輸液瓶灌裝上述所得溶液，500ml/瓶，
7）將上述所得樣品置旋轉(zhuǎn)滅菌柜中進(jìn)行熱壓滅菌，溫度121℃，時(shí)間15min，
8）燈檢，即得。
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