[發(fā)明專利]一種鹽酸伊立替康注射液及其制備方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 201210413445.3 | 申請日： | 2012-10-25 |
| 公開（公告）號： | CN102885765A | 公開（公告）日： | 2013-01-23 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 陳玉軍;王偉權(quán);張玉華;龐睿;段志強;王晴;吳貴海;葛存慧;宋成君 | 申請（專利權(quán)）人： | 哈藥集團生物工程有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/4745;A61P35/00 |
| 代理公司： | 北京華科聯(lián)合專利事務所 11130 | 代理人： | 王為 |
| 地址： | 150025 黑龍江省*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 伊立替康 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸伊立替康注射液，其特征在于，所述注射液每100ml含有以下組分：
鹽酸伊立替康1g
乳酸0.09?g
山梨醇2.25g?
注射用水加到100ml
溶液pH?值為3.2～3.6。
其制備方法如下：
乳酸用全量20%-30%的75℃～85℃注射用水溶解配成乳酸溶液，然后加入鹽酸伊立替康，迅速加入全量60%～70%的注射用水充分攪拌至全部溶解，再加入山梨醇，攪拌至全部溶解，0.1%的活性炭吸附后用0.45μm金屬濾芯脫炭，加注射用水至全量的95%，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH?至3.2～3.6，加注射用水至全量攪拌均勻，0.22μm的微孔濾膜過濾，灌裝，加塞壓蓋，滅菌，包裝，即得；其中以上各步驟操作均在避光和通氮氣的條件下進行，滅菌采用旋轉(zhuǎn)水浴滅菌法，條件為：121℃，15分鐘。
2.一種鹽酸伊立替康注射液的制備方法，其特征在于，所述注射液每100ml含有以下組分：
鹽酸伊立替康1g
乳酸0.09?g
山梨醇2.25g?
注射用水加到100ml
溶液pH?值為3.2～3.6。
其制備方法如下：
乳酸用全量20%-30%的75℃～85℃注射用水溶解配成乳酸溶液，然后加入鹽酸伊立替康，迅速加入全量60%～70%的注射用水充分攪拌至全部溶解，再加入山梨醇，攪拌至全部溶解，0.1%的活性炭吸附后用0.45μm金屬濾芯脫炭，加注射用水至全量的95%，用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH?至3.2～3.6，加注射用水至全量攪拌均勻，0.22μm的微孔濾膜過濾，灌裝，加塞壓蓋，滅菌，包裝，即得；其中以上各步驟操作均在避光和通氮氣的條件下進行，滅菌采用旋轉(zhuǎn)水浴滅菌法，條件為：121℃，15分鐘。
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