[發明專利]一種奧美拉唑鈉凍干制劑及其制備方法

無效

• 申請號: 201210390823.0
• 申請日: 2012-10-16
• 公開（公告）號: CN102871973A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 王麗云;黃春森;徐穎;王一升
• 申請（專利權）人: 浙江亞太藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/4439;A61K47/18;A61P1/04
• 代理公司: 紹興市越興專利事務所 33220
• 代理人: 蔣衛東

1.一種奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于包括如下重量份的原料：

奧美拉唑鈉??????????????????????1份；

依地酸鈣鈉??????????????????????0.023份；??????????????????????????

氫氧化鈉????????????????????????0.01份～0.016份；

注射用水????????????????????????46.95份。

2.一種如權利要求1所述的奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟：1）配制依地酸鈣鈉溶液；2）配制氫氧化鈉溶液；3）在步驟1）配制的溶液中加入步驟2）配制的氫氧化鈉溶液80%，加入處方量的奧美拉唑鈉，溶解后補加注射用水至全量，用剩余量的氫氧化鈉溶液調pH值至10.5～11.1；4）向步驟3）配制的溶液中加入活性炭，攪拌15分鐘，過濾；檢測濾液pH值、細菌內毒素和含量符合規定后除菌過濾、灌裝；?5）凍干；6）壓塞出箱，軋鋁蓋。

3.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟1）中依地酸鈣鈉溶液的配制方法為：在無菌配料罐中加入37.6份溫度不超過30℃的注射用水，加入處方量的依地酸鈣鈉，攪拌至完全溶解。

4.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑，其特征在于所述的步驟2）中氫氧化鈉溶液的配制方法為：稱取處方量的氫氧化鈉，加入2.4份溫度不超過30℃的注射用水，攪拌至完全溶解，濃度為0.11mol/L～0.175mol/L。

5.?根據權利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟4）中的活性炭采用質量體積比為0.1%的藥用活性炭。

6.根據權利要求2所述的一種奧美拉唑鈉凍干制劑的制備方法，其特征在于所述的步驟5）中的凍干方法為：將步驟4）灌裝好的產品放入凍干箱后，啟動凍干機，待凍干箱溫度降至-45℃保溫1小時，使用冷凝器降溫使凍干機空箱溫度預凍至-50℃后開啟真空泵，待冷凝器溫度升至-30℃保溫10min，然后升溫至-25℃保溫10min，再升溫至-20℃保溫10min，接著升溫至-15℃保溫10min，再升溫至-10℃保溫10min，繼續升溫至-5℃保溫10min，最后升溫至0℃保溫10min；待產品溫度為-5℃時，將凍干箱溫度升溫至5℃保溫15min，再升溫至10℃保溫15?min，接著升溫至15℃保溫15?min，接著升溫至20℃保溫15?min，接著升溫至25℃保溫15?min，接著升溫至30℃保溫15?min，再至35℃保溫15?min，最后升溫至40℃保溫15min，當導熱油溫度達到40℃時，保溫1小時，繼續升溫使產品溫度升至35℃并在此溫度下保持真空度變化不大時結束（當壓強檢測ΔP≤1Pa/3min時）。