[發(fā)明專利]復方蓯蓉益智膠囊的檢測方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201210390779.3
• 申請日: 2012-10-15
• 公開（公告）號: CN102914615A
• 公開（公告）日: 2013-02-06
• 發(fā)明（設計）人: 盧海濤;趙玉龍
• 申請（專利權）人: 遼源譽隆亞東藥業(yè)有限責任公司
• 主分類號: G01N30/90
• 分類號: G01N30/90;G01N30/02
• 代理公司: 北京鴻元知識產權代理有限公司 11327
• 代理人: 陳英俊

技術領域

本發(fā)明涉及藥品檢驗技術領域。具體地說，本發(fā)明涉及一種中成藥的檢測方法。

背景技術

傳統(tǒng)中成藥檢測方法只能定性說明中成藥的成分，高效和定量的檢測中成藥的成分，是現(xiàn)代中藥產業(yè)急需解決的技術問題。

復方蓯蓉益智膠囊由五種天然藥物經(jīng)過粉碎、提取、煎煮、過濾、干燥等一系列工藝制成，具有良好的益智養(yǎng)肝，活血化濁，健腦增智的作用。用于輕、中度血管性癡呆肝腎虧虛兼痰瘀阻絡，對智力減退、思維遲鈍、神情呆滯、健忘，或喜怒不定、腰膝酸軟、頭暈耳鳴、失眠多夢等都有較好的療效。

復方蓯蓉益智膠囊為硬膠囊，內容物為棕褐色的粉末；氣微，味咸、微苦。主要由制何首烏、荷葉、肉蓯蓉、地龍和漏蘆制成，其中，何首烏具有抗衰老、降血脂、促進紅細胞的生長發(fā)育、抗動脈粥樣硬化、增加冠狀動脈血流量的作用和保護神經(jīng)元的作用；肉蓯蓉具有補腎陽，益精血，潤腸通便的作用，能夠調整內分泌、促進代謝、延緩衰老；地龍具有較強的抗凝血、抗血栓形成作用，并且還能夠促進已形成的血栓逐漸溶解；漏蘆具有改善高脂血癥，減輕動脈硬化病變，降低血清中過氧化脂質水平，減少心、腦、腎等組織內脂褐素含量的作用；荷葉具有降血脂的作用。

復方蓯蓉益智膠囊的處方如下：

制何首烏????833g????荷葉????583g

肉蓯蓉??????417g????地龍????417g

漏蘆????????250g

復方蓯蓉益智膠囊的制法如下：以上五味，制何首烏粉碎成粗粉，用75%乙醇回流二次，第一次加8倍量提取1小時，第二次加6倍量提取1小時，合并乙醇提取液，濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的清膏。荷葉、肉蓯蓉、漏蘆加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮2小時，第二次加10倍量水，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.04～1.05(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量達60%，冷藏12小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.28～1.30(60℃)的清膏，與上述清膏合并，80℃以下真空(0.08MPa)干燥。地龍粉碎成粗粉，加入4倍量水勻漿5次，每次15分鐘，合并勻漿液，加乙醇使含醇量為10%，離心，取上清液加乙醇使含醇量達50%，離心，沉淀物用丙酮洗滌二次，離心，沉淀物真空(0.08MPa)干燥，與上述干浸膏合并，加適量糊精，粉碎成中粉，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

復方蓯蓉益智膠囊的制法復雜，其療效受藥材的品質、含量和藥劑的制作工藝影響較大。然而現(xiàn)有的檢測方法，定性、定量檢測不全面，無法更好的保證藥品的質量，進而對藥品使用的安全性和有效性構成威脅。

發(fā)明內容

本發(fā)明為解決上述現(xiàn)有技術的不足，提供一套全面有效的檢測方法，嚴格控制復方蓯蓉益智膠囊的質量穩(wěn)定性。

本發(fā)明提供的復方蓯蓉益智膠囊的檢測方法包括如下步驟：

A)內容物性狀觀察；

B)薄層色譜法鑒別方中何首烏、荷葉、肉蓯蓉、地龍和漏蘆；

C)根據(jù)中國藥典2010年版一部附錄IL，檢查應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定；和

D)高效液相色譜法測定方中何首烏的含量。

在本發(fā)明中，步驟A)的觀察即粉末性狀觀察，也就是對復方蓯蓉益智膠囊藥品進行觀察，其內容物應當為棕褐色的粉末；氣微，味咸、微苦。

步驟B)的鑒別包括：

(1)取復方蓯蓉益智膠囊內容物2g，加丙酮15ml，超聲處理40分鐘，濾過，濾液作供試品溶液。另取何首烏對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。再取大黃素對照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VIB)試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品藥材溶液3μl、對照品溶液1μl，分別點于同一硅膠Ｇ薄層板上，以石油醚(60～90℃)－甲酸乙酯－甲酸(體積比15∶5∶1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材、對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。