[發明專利]一種治療下尿路感染膠囊的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210374114.3
• 申請日: 2012-10-07
• 公開（公告）號: CN103076403A
• 公開（公告）日: 2013-05-01
• 發明（設計）人: 程吉祥
• 申請（專利權）人: 貴州遠程制藥有限責任公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/90
• 代理公司: 貴陽東圣專利商標事務有限公司 52002
• 代理人: 袁慶云

技術領域

本發明屬于中藥技術領域，特別涉及治療下尿路感染膠囊的質量檢測方法。?

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背景技術

治療下尿路感染膠囊，處方重量配比：梔子18～30?、黃芪18～30、白花蛇舌草15～26、麥冬15～26?、苦木8～20、冬葵果15～26，制法：以上六味，梔子、白花蛇舌草、苦木用60%乙醇加熱回流提取二次，每次2小時，濾過，合并濾液（藥渣備用），?濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35（60℃）的清膏，備用；黃芪、冬葵果、麥冬與上述藥渣混合加水煎煮二次，每次2小時，濾過，合并濾液，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.15（60℃），加入乙醇使含醇量達60%，靜置24小時后濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35（60℃）的清膏，與上述梔子、白花蛇舌草、苦木醇提清膏混勻，干燥，粉碎成細粉，加入適量淀粉，用乙醇制軟材，制粒，干燥，加入適量硬脂酸鎂，混勻，裝膠囊，制成1000粒，即得。?

具清熱利濕，利尿通淋，益氣養陰的功效；用于下焦濕熱兼氣陰兩虛型淋癥。癥見小便短赤，淋瀝澀痛，尿黃渾濁，小腹疼痛，腰膝酸軟，神疲乏力，反復發作。下尿路感染見上述證候者。方中君藥梔子苦、寒，歸心、肺、三焦經，功能瀉火除煩、清熱利濕、涼血解毒。臣藥有黃芪、白花蛇舌草、麥冬，黃芪甘、微溫，功擅益氣升陽、利水消腫，可治一切氣虛血虧之證，且能利小便；白花蛇舌草，味苦、甘，性寒，功能清熱解毒，利濕，通淋；麥冬，味甘，微苦，性微寒，功能養陰生津；方中苦木具清熱利濕解毒功能。?

現有的治療下尿路感染膠囊，沒有質量標準，不利于生產中的質量控制。?

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發明內容

本發明的目的在于克服上述缺點而提供的一種方法準確、可靠、易于操作、重現性好，既能保證產品的藥效，又能使產品質量穩定的治療下尿路感染膠囊的質量檢測方法。?

本發明的一種治療下尿路感染膠囊的質量檢測方法，包括如下步驟：?

（1）色譜條件與系統適應性試驗：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水-冰醋酸(14∶86∶0.2)為流動相；檢測波長為238nm，理論板數按梔子苷峰計算應不低于3000；

（2）對照品溶液的制備：精密稱取梔子苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.04mg的溶液，即得；

（3）供試品溶液的制備：取本品內容物，研細，精密稱取約0.1g，置25ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理(功率250W，頻率40kHz)20分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；

（4）測定法：分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，本品每粒含梔子以梔子苷(C₁₇H₂₄O₁₀)計，不得少于2.5mg。??

上述的治療下尿路感染膠囊的質量檢測方法，其中梔子鑒別方法為：取本品內容物2g，加溶劑（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）20ml，超聲處理或加熱回流40分鐘，濾過，蒸干濾液，殘渣加溶劑（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）2ml使溶解，作為供試品溶液。另取梔子對照藥材1g，加溶劑（50%甲醇、乙醇、正丁醇或醋酸乙酯）10ml，同法制成對照藥材溶液。再取梔子苷對照品，加甲醇制成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅵ?B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-乙腈-甲醇-濃氨試液（20-5：10-2：10-2：2-0.2）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。