[發(fā)明專利]一種含紫錐菊和黃芪提取物的中藥粉針劑及其制備方法

無效

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• 申請日: 2012-09-29
• 公開（公告）號: CN103705565A
• 公開（公告）日: 2014-04-09
• 發(fā)明（設計）人: 高芳;魏德寶;張靜
• 申請（專利權）人: 瑞普（天津）生物藥業(yè)有限公司
• 主分類號: A61K36/481
• 分類號: A61K36/481;A61K9/19;A61P37/04
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發(fā)明屬中藥制藥技術領域，具體涉及一種可以提高動物免疫力的含有紫錐菊和黃芪的凍干粉針劑及其制備方法。

背景技術

隨著我國養(yǎng)雞業(yè)規(guī)?；l(fā)展，家禽傳染病常出現(xiàn)暴發(fā)和流行，疫苗免疫是控制雞群發(fā)病的有效手段。但臨床上法氏囊病毒主要侵害4?-6周齡的雛雞，雛雞群接種傳染性囊病(IBD)疫苗后，由于疫苗保護率低和某些免疫抑制因素往往還會出現(xiàn)IBD病例的發(fā)生。

中藥組方中，功能相似的藥物配伍使用，可增強療效，這是中藥治療疾病時選藥組方中的一個重要內容“相須”。本發(fā)明利用引種的“免疫植物”紫錐菊與我國傳統(tǒng)的免疫增強生藥黃芪配伍來增強雛雞對法氏囊疫苗的免疫力。以紫錐菊和黃芪提取物制成的片劑、顆粒劑、口服液等都已問世。紫錐菊的活性成分菊苣酸為酚酸類物質，容易被氧化，在水溶液中不穩(wěn)定，會緩慢水解成咖啡酒石酸和咖啡酸，而且溫度越高，分解越快，但在固態(tài)下菊苣酸較穩(wěn)定，在105℃左右的高溫下長時間放置也不會發(fā)生變化。黃芪主要有效成分黃芪苷類在溶液中不穩(wěn)定，有效期短，水針劑在北方冬天容易凍結，不便使用。可見含有紫錐菊和黃芪的注射液的質量不穩(wěn)定，影響療效。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術的不足，提供一種穩(wěn)定性好，運輸和使用均較方便的一種含有紫錐菊和黃芪的凍干粉針劑。

所述含有紫錐菊和黃芪的凍干粉針劑由紫錐菊提取物、黃芪提取物、藥用輔料組成。

所述凍干粉針劑中紫錐菊提取物的重量配比為5%-20%，黃芪提取物為60%-90%，其余為藥用輔料，總量滿足100%。

所述藥用輔料為葡萄糖、乳糖、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、右旋果糖、葡聚糖中的一種或一種以上組合。

所述紫錐菊提取物中菊苣酸含量≥70%，黃芪提取物黃芪多糖含量≥70%、黃芪甲苷含量≥10%。

所述凍干粉針劑制備方法包括如下技術步驟：

紫錐菊提取物的制備：先將12-15倍量40-50%乙醇溶液加熱到90℃，再放入紫錐菊藥材，提取3次，每次2h，合并提取液，過濾，減壓濃縮，濃縮液經(jīng)HP20大孔樹脂吸附飽和后，先用水洗脫至無色，再用5-6倍柱子體積的50%乙醇洗脫，收集50%乙醇洗脫液，濃縮蒸干即得提取物粗品，粗品溶于水，用6mol/L鹽酸調pH值至3，乙酸乙酯萃取4次，乙酸乙酯層濃縮蒸干，經(jīng)HPLC檢測含菊苣酸70%以上的合格紫錐菊提取物；

黃芪提取物的制備：取黃芪藥材，加入12-15倍水，加熱提取3-5次，每次1.5-2h，合并提取液，濃縮至密度為1.1-1.2，濃縮液中加入乙醇至含醇量為60-70%，冷藏放置，過濾，濾出沉淀，沉淀中含黃芪多糖70%以上，黃芪甲苷10%以上為合格黃芪提取物；?

將上述合格提取物按紫錐菊提取物的重量配比5%-20%，黃芪提取物60%-90%混合，加入藥用輔料至總量為100%，稱重，加入10倍該重量的注射用水溶解，調節(jié)pH值至5-6，濾過，濾液按每瓶5mL灌裝，冷凍干燥，即得。

本發(fā)明的有益效果是：

本發(fā)明中的粉針劑克服了含有紫錐菊和黃芪的水針劑中紫錐菊和黃芪有效成分在水溶液中不穩(wěn)定的缺點，且運輸和使用均較方便；紫錐菊和黃芪均有提高免疫的作用，功能相似的藥物配伍使用，可產(chǎn)生協(xié)同作用，增強療效。

具體實施方式：

實施例1

1、紫錐菊提取物的制備：先將12倍量40%乙醇溶液加熱到90℃，再放入紫錐菊藥材，提取3次，每次2h，合并提取液，過濾，減壓濃縮，濃縮液經(jīng)HP20大孔樹脂吸附飽和后，先用水洗脫至無色，再用5倍柱子體積的50%乙醇洗脫，收集50%乙醇洗脫液，濃縮蒸干即得菊苣酸粗品，粗品溶于水，用6mol/L鹽酸調pH值至3，乙酸乙酯萃取4次，乙酸乙酯層濃縮蒸干，HPLC檢測菊苣酸含量達72%；

2、黃芪提取物的制備：取黃芪藥材，加入12倍水，加熱提取5次，每次2h，合并提取液，濃縮至密度為1.2，濃縮液中加入乙醇至含醇量為60%，冷藏放置，過濾，濾出沉淀，沉淀干燥，經(jīng)測定黃芪多糖含量為71%，黃芪甲苷含量為13%；

3、將上述合格提取物按紫錐菊提取物的重量配比5%，黃芪提取物90%混合，加入聚乙烯吡咯烷酮至總量為100%，稱重，然后加入10倍該重量的注射用水溶解，調節(jié)pH值至5-6，濾過，濾液按每瓶5mL灌裝，冷凍干燥，即得。

實施例2