[發明專利]一種藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑的質量檢測方法

有效

• 申請號: 201210366505.0
• 申請日: 2012-09-27
• 公開（公告）號: CN102879389A
• 公開（公告）日: 2013-01-16
• 發明（設計）人: 張義智;李懷平;劉玉芹;邵成雷;彭坤
• 申請（專利權）人: 山東阿如拉藥物研究開發有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄧建國

技術領域

本發明涉及一種藏藥組合物制劑的質量檢測方法，特別涉及一種藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑的質量檢測方法。

背景技術

益肝活血明目丸最早收載于宇妥·元丹貢布（708-835）的《四部醫典》，原方的藏文名為“塞西阿哇角阿”（十五味阿哇明目散），至今有1300余年的臨床應用史。益肝活血明目丸收載于中成藥地方標準上升國家標準部分，標準編號：WS-11183(ZD-1183)-2002，大多使用益肝活血之藥物，如紅花、巖精膏、葛縷子等，具有養肝益氣，活血明目的功效，主要用于肝陰不足，視物不清，視疲勞，青少年視力低下。

鐵粉為益肝活血明目丸配方中君藥。鐵粉在《本草綱目拾遺》、《開寶本草》、《東醫寶鑒》均有記載，具有平肝，鎮心，治驚癇，發狂，腳氣沖心，疔瘡等作用。鐵為人體的微量元素，具有促進紅細胞生成等重要作用。藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑配方中所用鐵粉是通過炮制后進行入藥，更加有利于吸收。但是鐵攝入過多可能造成急性鐵中毒，嚴重者可能造成休克，甚至于死亡。因此為了保證患者的安全用藥，應該對鐵的含量進行控制，在能達到治療疾病的同時，不造成其他健康隱患。

益肝活血丸原標準只有丁香酚鑒別、丁香酚含量測定項，質量標準偏低，不能保證該制劑的質量，因此有必要進行標準提高，對方中君藥鐵粉中鐵含量進行全面控制，增加紅花、甘草等有效成分的含量測定，從而保證該制劑的安全、有效。

發明內容

針對現有技術的不足，本發明的目的是公開一種藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑的質量檢測方法。

發明概述

本發明提供了一種藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑鐵粉中鐵含量的控制方法，紅花中羥基紅花黃色素A、甘草中甘草酸的含量測定方法，保證鐵含量在安全有效范圍之內，使得該制劑在有效治療疾病的同時，確保用藥的安全性。

術語說明：

益肝活血明目丸是國家中成藥標準匯編（中成藥地方標準上升國家標準部分）記載的藥品名稱。

益肝活血明目丸及其制劑包括用益肝活血明目丸原料藥配方制備的其他制劑，包括益肝活血明目丸。各原料藥的配比可以與益肝活血明目丸配比相同，也可以在藥效范圍內適當調整。

本發明的技術方案如下：

一種藏藥組合物益肝活血明目丸及其制劑的質量檢測方法，該制劑的原料藥組成為北寒水石、天竺黃、紅花、丁香、訶子、毛訶子、余甘子、甘草、金錢白花蛇、木賊、葛縷子、綠絨蒿、巖精膏、鐵粉(制)、文石，所述質量檢測方法包括以下含量測定方法中的一種或幾種：

A.鐵粉的含量測定：將待測定的中藥制劑灰化后，用濃鹽酸溶解，加入甲基橙指示液，滴加二氯化錫溶液將Fe³⁺還原為Fe²⁺，溶液變為淡粉色，然后以二苯胺磺酸鈉為指示劑，用重鉻酸鉀標準溶液滴定至溶液呈紫色即為終點，以已知的重鉻酸鉀標準溶液的量計算鐵粉的含量；

B.紅花的含量測定：取羥基紅花花色素A對照品加體積份數比25%甲醇水溶液配制成對照品溶液，取待檢測制劑粉末加入體積份數比25%甲醇水溶液經超聲溶解、除雜后配制成供試品溶液，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以體積份數比25-35:75-65的甲醇-體積份數比0.5%甲酸水溶液為流動相；檢測波長為400-410nm的高效液相色譜法；

C.甘草的含量測定：取甘草酸銨對照品加甲醇配制成對照品溶液，取待檢測制劑粉末加入體積份數比70%乙醇水溶液經超聲溶解、除雜后配制成供試品溶液，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以體積份數比32-36:68-64的乙腈-體積份數比0.05%磷酸水溶液為流動相，檢測波長為250nm的高效液相色譜法。

作為本發明的進一步改進，所述鐵粉的含量測定具體步驟是：